Bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku polyethylenglykolu (PEG 3350) u pacientů se zácpou (MK-8114-003)

Kritéria pro zařazení:

• ambulantní muž nebo žena bez anamnézy nebo současných důkazů o jiných stavech nebo abnormalitách, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie
• splňuje diagnostická kritéria pro funkční zácpu. To zahrnuje řídkou stolici, která je vzácně přítomná bez použití laxativ a 2 nebo více z následujících: namáhání během alespoň 25 % defekací; hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací; pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací; pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací; manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací [např. digitální evakuace, podpora pánevního dna]; a méně než 3 defekace za týden. Kritéria pro funkční zácpu musí být splněna po dobu posledních 3 měsíců, s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
• nepřetržité nebo opakující se příznaky po dobu alespoň 3 měsíců: bolest břicha nebo nepohodlí, zmírněné defekací nebo spojené se změnou frekvence nebo konzistence stolice a nepravidelný vzor defekace alespoň 25 % času se 3 nebo více následující: změněná frekvence stolice, změněná forma stolice (tvrdá nebo řídká/vodnatá), změněný průchod stolice (napětí nebo nutkání, pocit neúplné evakuace), průchod hlenu a nadýmání nebo distenze břicha
• souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude používat jiná laxativa než studijní medikaci
• souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude používat nepovolená souběžná léčiva
• souhlasí s udržováním podobné stravy a úrovně aktivity od období screeningové návštěvy do konce studie
• jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou používat (nebo že jejich partner bude používat) 2 přijatelné metody antikoncepce a do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku v posledním léčebném období. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem, antikoncepční houba, kondom nebo vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• abnormální základní endoskopie a/nebo ústní vyšetření
• základní ústní vyšetření prokazující známky orálních lézí, jako je herpes labialis nebo aftózní stomatitida, nebo známou anamnézu nebo aktuální onemocnění parodontu
• zhoršené polykání nebo potíže s polykáním potravin a tekutin v anamnéze
• známá, anamnéza nebo podezření na gastrointestinální onemocnění, včetně perforace střeva, obstrukce, fekální impakce; syndrom dráždivého tračníku (IBS), opožděné vyprazdňování žaludku, gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), gastritida nebo vředová choroba (PUD), dehydratace, zánětlivé onemocnění střev, resekce střev, anální píštěle/fisury, kolostomie atd.
• silná nebo nevysvětlitelná bolest břicha
• anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
• anamnéza malignity ≤ 5 let před podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• v anamnéze psychiatrické onemocnění vyžadující léky nebo hospitalizaci během předchozích 12 měsíců
• anamnéza souběžného onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci během 4 týdnů před dnem -1 studie
• alergie nebo alergické reakce nebo intolerance na některý z produktů používaných ve studii
• jakýkoli stupeň poškození ledvin
• velký chirurgický zákrok nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dnem -1 návštěvy 1
• současná nebo nedávná (během posledních 30 dnů od podepsání informovaného souhlasu) účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením
• odmítnutí souhlasu s nedarováním vajíček nebo spermií při prvním podání studovaného léku a poté do 90 dnů po posledním podání hodnoceného léku
• fyzická osoba je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance zadavatele nebo klinické jednotky, kde bude studie prováděna