Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af oral polyethylenglycol (PEG 3350) opløsning hos deltagere med forstoppelse (MK-8114-003)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Evaluering af oral tolerance MiraLAX opløsningskoncentrat hos personer med kronisk obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten ved oral indtagelse af PEG 3350 opløsningskoncentrat med oral indtagelse af placeboopløsningskoncentrat hos deltagere med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere andelen af ​​deltagere med abnormiteter i mundslimhinden påvist ved visuel undersøgelse af mundhulen i polyethylenglycol (PEG) 3350-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Undersøgelsen skulle også evaluere andelen af ​​deltagere med abnormiteter i spiserørsslimhinden påvist ved endoskopisk undersøgelse af spiserøret i PEG 3350-gruppen sammenlignet med placebogruppen og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten ved at evaluere andelen af ​​deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er) eller uønskede lægemiddelreaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulerende mand eller kvinde uden historie eller aktuelle beviser for andre tilstande eller abnormiteter, der ville påvirke undersøgelsesresultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • opfylder diagnostiske kriterier for funktionel obstipation. Dette omfatter løs afføring, der sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler og 2 eller flere af følgende: belastning under mindst 25 % af afføringen; klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen; følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne; fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne; manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen [f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden]; og færre end 3 afføringer om ugen. Kriterier for funktionel obstipation skal være opfyldt i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • kontinuerlige eller tilbagevendende symptomer i mindst 3 måneder af: mavesmerter eller ubehag, lindret med afføring eller forbundet med en ændring i hyppighed eller konsistens af afføring, og et uregelmæssigt mønster af afføring mindst 25 % af tiden med 3 eller flere af følgende: ændret afføringsfrekvens, ændret afføringsform (hård eller løs/vandig), ændret afføringspassage (anstrengt eller hastende, følelse af ufuldstændig evakuering), passage af slim og oppustethed eller udspilet mave
  • accepterer ikke at bruge andre afføringsmidler end undersøgelsesmedicin i hele undersøgelsesperioden
  • accepterer ikke at bruge forbudt samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed
  • accepterer at opretholde en lignende diæt og aktivitetsniveau fra perioden for screeningsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • individer med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention omfatter: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom eller vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal baseline-endoskopi og/eller en mundtlig undersøgelse
  • baseline mundtlig undersøgelse, der viser tegn på orale læsioner, såsom herpes labialis eller aphthous stomatitis, eller kendt selvrapporteret historie eller nuværende periodontal tandkødssygdom
  • historie med svækket synke eller besvær med at synke mad og væsker
  • kendt, historie med eller formodet gastrointestinal sygdom, herunder tarmperforering, obstruktion, fækal påvirkning; irritabel tyktarm (IBS), forsinket gastrisk tømning, gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), gastritis eller mavesår (PUD), dehydrering, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion, anale fistler/fissurer, kolostomi osv.
  • svære eller uforklarlige mavesmerter
  • historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- og/eller pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • historie med psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
  • historie med samtidig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før dag -1 af undersøgelsen
  • allergier eller allergiske reaktioner eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • enhver grad af nedsat nyrefunktion
  • større operation eller klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag -1 i besøg 1
  • aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke) deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr
  • afvisning af at acceptere ikke at donere æg eller sæd ved den første administration af studielægemidlet og derefter gennem 90 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
  • person er en ansat eller et familiemedlem til en medarbejder i sponsoren eller den kliniske enhed, hvor undersøgelsen vil blive udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG 3350
Deltagerne vil modtage en dosis på 17 g PEG 3350 opløsningskoncentrat i et volumen på ca. 30 ml én gang dagligt i 14 dage. Bisacodyl afføringstabletter, 5,0 mg, 1 til 3 tabletter i en enkelt daglig dosis, vil blive leveret til brug som redningsmedicin, hvis en deltager ikke har haft afføring i 72 timer efter behandlingsstart.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG 3350)
Oral 17 g dosis af PEG 3350 opløsningskoncentrat i et volumen på ca. 30 ml én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • MiraLAX opløsningskoncentrat
Medicin: Bisacodyl afføringstabletter (redningsmedicin)
5,0 mg tabletter, 1 til 3 tabletter i en enkelt daglig dosis, skal leveres til brug som redningsmedicin, hvis deltageren ikke har haft afføring i 72 timer efter behandlingsstart.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis på 17 g placebo-opløsningskoncentrat i et volumen på ca. 30 ml én gang dagligt i 14 dage. Bisacodyl afføringstabletter, 5,0 mg, 1 til 3 tabletter i en enkelt daglig dosis, vil blive leveret til brug som redningsmedicin, hvis en deltager ikke har haft afføring i 72 timer efter behandlingsstart.
Medicin: Bisacodyl afføringstabletter (redningsmedicin)
5,0 mg tabletter, 1 til 3 tabletter i en enkelt daglig dosis, skal leveres til brug som redningsmedicin, hvis deltageren ikke har haft afføring i 72 timer efter behandlingsstart.
Medicin: Placebo
Oral 17 g dosis af placebo-opløsningskoncentrat i et volumen på ca. 30 ml én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med betændelse i mundslimhinden
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) og besøg 3 (dag 17 ± 2 dage), op til 19 dage efter behandlingsstart
Deltagerne gennemgik visuel undersøgelse af den orale muscosa ved besøg 2 og besøg 3. Målinger var baseret på 0-3 Likert-skala-score: 0 = Ingen betændelse (ingen erytem, ​​ingen erosion/ulceration); 1 = Mild betændelse (erytem uden erosion/ulceration); 2 = Moderat inflammation (erytem med erosion); 3 = Alvorlig betændelse (erytem med ulceration).
Besøg 2 (dag 1) og besøg 3 (dag 17 ± 2 dage), op til 19 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med betændelse i esophageal slimhinde
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) og besøg 3 (dag 17 ± 2 dage), op til 19 dage efter behandlingsstart
Deltagerne gennemgik endoskopisk undersøgelse af spiserørsslimhinden ved besøg 2 og besøg 3. Målinger var baseret på 0-3 Likert-skala-score: 0 = Ingen inflammation (ingen erytem, ​​ingen erosion/ulceration); 1 = Mild betændelse (erytem uden erosion/ulceration); 2 = Moderat inflammation (erytem med erosion); 3 = Alvorlig betændelse (erytem med ulceration).
Besøg 2 (dag 1) og besøg 3 (dag 17 ± 2 dage), op til 19 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18127
  • CL2012-13 (Anden identifikator: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-003 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger