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Sicurezza e tollerabilità della soluzione orale di polietilenglicole (PEG 3350) nei partecipanti con costipazione (MK-8114-003)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Valutazione della tolleranza orale MiraLAX Solution Concentrate in soggetti con stitichezza cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità dell'ingestione orale della soluzione concentrata PEG 3350 con l'ingestione orale di una soluzione concentrata placebo, nei partecipanti con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la percentuale di partecipanti con anomalie della mucosa orale rilevate dall'esame visivo della cavità orale nel gruppo polietilenglicole (PEG) 3350 rispetto al gruppo placebo. Lo studio aveva anche lo scopo di valutare la proporzione di partecipanti con anomalie della mucosa esofagea rilevate dall'esame endoscopico dell'esofago nel gruppo PEG 3350 rispetto al gruppo placebo e di confrontare la sicurezza e la tollerabilità valutando la percentuale di partecipanti con il comparsa di eventi avversi (EA) o reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale maschio o femmina senza storia o evidenza attuale di altre condizioni o anomalie che potrebbero influenzare i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • soddisfa i criteri diagnostici per la costipazione funzionale. Ciò include feci molli che sono raramente presenti senza l'uso di lassativi e 2 o più dei seguenti: sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni; feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni; manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni [es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico]; e meno di 3 defecazioni a settimana. I criteri per la costipazione funzionale devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
  • sintomi continui o ricorrenti per almeno 3 mesi di: dolore o disagio addominale, alleviati con la defecazione, o associati a un cambiamento nella frequenza o nella consistenza delle feci, e uno schema irregolare della defecazione per almeno il 25% del tempo con 3 o più dei quanto segue: alterata frequenza delle feci, alterata forma delle feci (dure o molli/acquose), alterato passaggio delle feci (sforzo o urgenza, sensazione di evacuazione incompleta), passaggio di muco e gonfiore o distensione addominale
  • accetta di non utilizzare lassativi diversi dal farmaco in studio per la durata del periodo di studio
  • accetta di non utilizzare farmaci concomitanti non consentiti per la durata dello studio
  • accetta di mantenere una dieta e un livello di attività simili dal periodo della visita di screening fino alla fine dello studio
  • le persone con potenziale riproduttivo devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nell'ultimo periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo o vasectomia.

Criteri di esclusione:

  • endoscopia basale anormale e/o un esame orale
  • esame orale di base che mostra evidenza di lesioni orali, come herpes labiale o stomatite aftosa, o storia nota auto-riferita o malattia gengivale parodontale in corso
  • storia di deglutizione compromessa o difficoltà a deglutire cibi e liquidi
  • malattia gastrointestinale nota, pregressa o sospetta, inclusa perforazione intestinale, ostruzione, fecaloma; sindrome dell'intestino irritabile (IBS), svuotamento gastrico ritardato, gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), gastrite o ulcera peptica (PUD), disidratazione, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale, fistole/radiazioni anali, colostomia, ecc.
  • dolore addominale grave o inspiegabile
  • storia o attuale abuso di alcol o droghe
  • storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • storia di malattia psichiatrica che richiede farmaci o ricovero nei 12 mesi precedenti
  • storia di malattia concomitante che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima del Giorno -1 dello studio
  • allergie o reazioni allergiche o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  • qualsiasi grado di insufficienza renale
  • chirurgia maggiore o malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima del Giorno -1 della Visita 1
  • partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni dalla firma del consenso informato) a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale
  • rifiuto di accettare di non donare ovuli o sperma alla prima somministrazione del farmaco in studio e successivamente fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • individuo è un dipendente o un familiare di un dipendente dello sponsor o dell'unità clinica in cui sarà condotto lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG 3350
I partecipanti riceveranno una dose da 17 g di concentrato di soluzione PEG 3350 in un volume di circa 30 ml, una volta al giorno, per 14 giorni. Le compresse di lassativo bisacodilico, 5,0 mg, da 1 a 3 compresse in un'unica dose giornaliera, verranno fornite per l'uso come farmaco di salvataggio se un partecipante non ha avuto un movimento intestinale per 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Polietilenglicole (PEG 3350)
Dose orale da 17 g di PEG 3350 soluzione concentrata in un volume di circa 30 ml, una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • MiraLAX Soluzione concentrata
Droga: Compresse lassative al bisacodile (farmaco di salvataggio)
Compresse da 5,0 mg, da 1 a 3 compresse in un'unica dose giornaliera, da fornire per l'uso come farmaco di salvataggio se il partecipante non ha avuto movimenti intestinali per 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose da 17 g di concentrato di soluzione Placebo in un volume di circa 30 ml, una volta al giorno, per 14 giorni. Le compresse di lassativo bisacodilico, 5,0 mg, da 1 a 3 compresse in un'unica dose giornaliera, verranno fornite per l'uso come farmaco di salvataggio se un partecipante non ha avuto un movimento intestinale per 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Compresse lassative al bisacodile (farmaco di salvataggio)
Compresse da 5,0 mg, da 1 a 3 compresse in un'unica dose giornaliera, da fornire per l'uso come farmaco di salvataggio se il partecipante non ha avuto movimenti intestinali per 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Placebo
Dose orale da 17 g di soluzione di Placebo concentrata in un volume di circa 30 ml, una volta al giorno, per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infiammazione della mucosa orale
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) e Visita 3 (Giorno 17 ± 2 giorni), fino a 19 giorni dopo l'inizio del trattamento
I partecipanti sono stati sottoposti a esame visivo della muscosa orale alla Visita 2 e alla Visita 3. Le misurazioni erano basate su punteggi della scala Likert 0-3: 0 = Nessuna infiammazione (nessun eritema, nessuna erosione/ulcerazione); 1 = Lieve infiammazione (eritema senza erosione/ulcerazione); 2 = Infiammazione moderata (eritema con erosione); 3 = Grave infiammazione (eritema con ulcerazione).
Visita 2 (Giorno 1) e Visita 3 (Giorno 17 ± 2 giorni), fino a 19 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con infiammazione della mucosa esofagea
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) e Visita 3 (Giorno 17 ± 2 giorni), fino a 19 giorni dopo l'inizio del trattamento
I partecipanti sono stati sottoposti a esame endoscopico della mucosa esofagea alla Visita 2 e alla Visita 3. Le misurazioni erano basate su punteggi della scala Likert 0-3: 0 = Nessuna infiammazione (nessun eritema, nessuna erosione/ulcerazione); 1 = Lieve infiammazione (eritema senza erosione/ulcerazione); 2 = Infiammazione moderata (eritema con erosione); 3 = Grave infiammazione (eritema con ulcerazione).
Visita 2 (Giorno 1) e Visita 3 (Giorno 17 ± 2 giorni), fino a 19 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18127
  • CL2012-13 (Altro identificatore: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-003 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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