Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání neinvazivní ventilace k technikám čištění dýchacích cest u dospělých s cystickou fibrózou (NIV)

1. srpna 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Neinvazivní ventilace (NIV) pro podporu pozitivního tlaku. Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení krátkodobých účinků neinvazivní ventilace jako doplňku k technikám uvolnění dýchacích cest u dospělých s cystickou fibrózou.

Cystická fibróza (CF) je genetická porucha změněného transportu iontů přes buněčné membrány, která se vyznačuje produkcí zahuštěných tělesných sekretů, ovlivňujících funkci orgánů, jako je slinivka a plíce. V plicích se ztluštěný sputum velmi obtížně čistí, což může vést k opakovaným infekcím hrudníku, což může vést k poškození plic. proto je důležité optimalizovat odstraňování sputa a pokusit se těmto komplikacím předejít. Tradičně se obvykle kombinují různé přístupy, včetně inhalačních léků k ředění nebo hydrataci sekretů a fyzioterapie hrudníku k mobilizaci sekretů a zlepšení clearance sputa.

Existuje mnoho dostupných technik hrudní fyzioterapie nebo čištění dýchacích cest (ACT), včetně dýchacích metod, jako je aktivní cyklus dechových technik (ACBT) nebo autogenní drenáž (AD) a doplňků, jako je pozitivní exspirační tlak (PEP), vysokofrekvenční oscilace hrudníku (tzv. "Vesta") nebo oscilační zařízení, jako je Flutter nebo Acapella. Když mají lidé s CF infekci nebo mají závažné onemocnění, často se účinnost ACT může snížit v důsledku únavy, dušnosti nebo velkého množství sputa. V tuto chvíli je nutné znovu zhodnotit ACT a přidání pozitivního tlaku k technikám čištění dýchacích cest se ukázalo jako užitečné při snižování únavy během fyzioterapie hrudníku.

V současné době žádné výzkumné studie neuvádějí zvýšení vylučování sputa s přidáním pozitivního tlaku, nicméně se předpokládá, že schopnost hlouběji se nadechnout při použití pozitivního tlaku by pomohla zlepšit vylučování sputa. S klinickými zkušenostmi s použitím NIV u dospělých pacientů s CF se výzkumníci snaží tuto studii objektivně prozkoumat.

Výzkumná otázka:

Zlepšuje přidání neinvazivní ventilace (Breas, I-Sleep 25) jako doplňkového pozitivního tlaku k normálním technikám čištění dýchacích cest clearance sputa u stabilních dospělých pacientů s cystickou fibrózou?

Hypotéza

Zařazení neinvazivní ventilace navíc k pacientově normální technice čištění dýchacích cest povede ke zlepšení subjektivní snadnosti uvolnění a práce s dýcháním během uvolnění dýchacích cest a objektivně zvýší clearance sputa, stejně jako bude pacienty dobře snášena jako doplněk k pročištění dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je genetická porucha změněného transportu iontů přes buněčné membrány, která se vyznačuje produkcí zahuštěných tělesných sekretů, ovlivňujících funkci orgánů, jako je slinivka a plíce. V plicích zahuštěný hlen mění normální mechanismy mukocilární clearance, což vede k obstrukci dýchacích cest, ucpávání hlenu a opakujícím se infekcím. Cyklus opakujících se infekcí a následných zánětů je považován za hlavní mechanismus k poškození plicní tkáně a výskytu fibrózy, která snižuje plicní funkce, snižuje okysličení tkání a nakonec vede k respiračnímu selhání a smrti. Optimalizace odstraňování sekretů z dýchacích cest je proto nedílnou součástí managementu CF s cílem pokusit se těmto komplikacím předcházet. Tradičně se obvykle kombinuje řada přístupů, včetně mukolytické nebo hydratační terapie, aby sekrety byly méně viskózní, a fyzioterapie hrudníku k mobilizaci sekretů a zlepšení průchodnosti dýchacích cest.

Existuje mnoho dostupných technik hrudní fyzioterapie nebo čištění dýchacích cest (ACT), včetně dýchacích metod, jako je aktivní cyklus dechových technik (ACBT) nebo autogenní drenáž (AD) a doplňků, jako je pozitivní exspirační tlak (PEP), vysokofrekvenční oscilace hrudníku (tzv. "Vesta") nebo oscilační zařízení, jako je Flutter nebo Acapella. Výzkum ukázal, že mezi technikami není žádný rozdíl v účinnosti, pokud jsou prováděny správně a pravidelně, a proto výběr ACT závisí na posouzení pacienta vyškoleným fyzioterapeutem a diskusích s jednotlivcem. S postupující nemocí nebo infekcí se často účinnost ACT může snížit v důsledku únavy pacienta, dušnosti nebo velkého množství sekretů. V tuto chvíli je nutné znovu vyhodnotit ACT a bylo prokázáno, že přidání pozitivního tlaku k technikám čištění dýchacích cest snižuje únavu pacienta a dechovou frekvenci během čištění. Jedna z těchto studií také prokázala zlepšení okysličení a síly dýchacích svalů po použití pozitivního tlaku s ACT. Zatímco žádné studie neuvádějí zvýšení vykašlávání sputa s přidáním pozitivního tlaku, schopnost zvýšit větší dechové objemy pomocí pozitivního tlaku je považována za mechanismus, který by mohl zlepšit clearance sputa. Klinické zkušenosti v nemocnici Royal Brompton ukázaly, že se změnami tlaku a průtoku z klidového nastavení se odstraňování sputa zdá být snadnější a účinnější; výzkumníci se v této studii snaží toto pozorování objektivně prozkoumat.

Výzkumná otázka:

Zlepšuje přidání neinvazivní ventilace (Breas, I-Sleep 25) jako doplňkového pozitivního tlaku k normálním technikám čištění dýchacích cest clearance sputa u stabilních dospělých pacientů s cystickou fibrózou?

Hypotéza

Zařazení neinvazivní ventilace navíc k pacientově normální technice čištění dýchacích cest povede ke zlepšení subjektivní snadnosti uvolnění a práce s dýcháním během uvolnění dýchacích cest a objektivně zvýší clearance sputa, stejně jako bude pacienty dobře snášena jako doplněk k pročištění dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cystické fibrózy (potvrzená genotypem nebo koncentrací sodíku v potu >70 mmol/l nebo chloridu potu >60 mmol/l)
  • Šestnáctiletý nebo starší
  • Pacienti přijatí do Royal Brompton Hospital s plicní exacerbací, která se řeší. Pacienti budou zvažováni pro zařazení od 7. dne léčby do 3 dnů před propuštěním (jak určí člen lékařského týmu pro cystickou fibrózu a mají spirometrické hodnoty v rozmezí 20 % průměru posledních dvou stabilních záznamů (alespoň 1 měsíc) odděleně)
  • Pacienti se zavedeným režimem čištění dýchacích cest, který používali po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Současná střední hemoptýza (větší než pruhování ve sputu)
  • Současný pneumotorax nebo pneumotorax v anamnéze během 3 měsíců před zvážením studie
  • Aktuální závislost na podpoře pozitivního tlaku s uvolněním dýchacích cest pomocí přístroje IPPB (Intermittent Positive Pressure Breathing) nebo NIV
  • Předchozí anamnéza spontánních zlomenin žeber
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát souhlas k léčbě nebo měření
  • Aktuální účast v jiné studii
  • Pokud pacient vyžaduje více než 2 sezení zprůchodnění dýchacích cest denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální průchodnost dýchacích cest
Pacienti obvyklou technikou čištění dýchacích cest
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Přidání pozitivního tlaku prostřednictvím neinvazivního ventilátoru k obvyklé technice čištění dýchacích cest účastníků
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost sputa (vlhkého) vykašlávání během, až 30 minut po ošetření a celková hmotnost 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Množství sputa, které pacient vykašle jak do 30 minut po ošetření, tak celkové množství vyloučené za 24 hodin po každém ošetření
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS) snadnosti uvolnění, práce dýchání během čištění a spokojenosti každého léčebného přístupu (A nebo B).
Časové okno: Do 5 minut ihned po každém ošetření
Do 5 minut ihned po každém ošetření
Funkční testy plic
Časové okno: 5 minut před ošetřením, do 5 minut bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Vynucená vitální kapacita (FVC) Tok nuceného výdechu při 25 % FVC (FEF25) Tok nuceného výdechu při 75 % FVC (FEF75)
5 minut před ošetřením, do 5 minut bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
Nasycení kyslíkem během ošetření
Časové okno: Během léčby
Měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie s prstovou sondou
Během léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závěrečný hodnotící dotazník
Časové okno: Na konci každého účastníka studijního období. Ty budou dokončeny do 30 minut po konečném ošetření v poslední den výzkumné studie.
Dotazník navržený tak, aby zjišťoval názor pacientů a preference studovaných léčebných metod
Na konci každého účastníka studijního období. Ty budou dokončeny do 30 minut po konečném ošetření v poslední den výzkumné studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/LO/0565

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení