- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01885650
Přidání neinvazivní ventilace k technikám čištění dýchacích cest u dospělých s cystickou fibrózou (NIV)
Neinvazivní ventilace (NIV) pro podporu pozitivního tlaku. Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení krátkodobých účinků neinvazivní ventilace jako doplňku k technikám uvolnění dýchacích cest u dospělých s cystickou fibrózou.
Cystická fibróza (CF) je genetická porucha změněného transportu iontů přes buněčné membrány, která se vyznačuje produkcí zahuštěných tělesných sekretů, ovlivňujících funkci orgánů, jako je slinivka a plíce. V plicích se ztluštěný sputum velmi obtížně čistí, což může vést k opakovaným infekcím hrudníku, což může vést k poškození plic. proto je důležité optimalizovat odstraňování sputa a pokusit se těmto komplikacím předejít. Tradičně se obvykle kombinují různé přístupy, včetně inhalačních léků k ředění nebo hydrataci sekretů a fyzioterapie hrudníku k mobilizaci sekretů a zlepšení clearance sputa.
Existuje mnoho dostupných technik hrudní fyzioterapie nebo čištění dýchacích cest (ACT), včetně dýchacích metod, jako je aktivní cyklus dechových technik (ACBT) nebo autogenní drenáž (AD) a doplňků, jako je pozitivní exspirační tlak (PEP), vysokofrekvenční oscilace hrudníku (tzv. "Vesta") nebo oscilační zařízení, jako je Flutter nebo Acapella. Když mají lidé s CF infekci nebo mají závažné onemocnění, často se účinnost ACT může snížit v důsledku únavy, dušnosti nebo velkého množství sputa. V tuto chvíli je nutné znovu zhodnotit ACT a přidání pozitivního tlaku k technikám čištění dýchacích cest se ukázalo jako užitečné při snižování únavy během fyzioterapie hrudníku.
V současné době žádné výzkumné studie neuvádějí zvýšení vylučování sputa s přidáním pozitivního tlaku, nicméně se předpokládá, že schopnost hlouběji se nadechnout při použití pozitivního tlaku by pomohla zlepšit vylučování sputa. S klinickými zkušenostmi s použitím NIV u dospělých pacientů s CF se výzkumníci snaží tuto studii objektivně prozkoumat.
Výzkumná otázka:
Zlepšuje přidání neinvazivní ventilace (Breas, I-Sleep 25) jako doplňkového pozitivního tlaku k normálním technikám čištění dýchacích cest clearance sputa u stabilních dospělých pacientů s cystickou fibrózou?
Hypotéza
Zařazení neinvazivní ventilace navíc k pacientově normální technice čištění dýchacích cest povede ke zlepšení subjektivní snadnosti uvolnění a práce s dýcháním během uvolnění dýchacích cest a objektivně zvýší clearance sputa, stejně jako bude pacienty dobře snášena jako doplněk k pročištění dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je genetická porucha změněného transportu iontů přes buněčné membrány, která se vyznačuje produkcí zahuštěných tělesných sekretů, ovlivňujících funkci orgánů, jako je slinivka a plíce. V plicích zahuštěný hlen mění normální mechanismy mukocilární clearance, což vede k obstrukci dýchacích cest, ucpávání hlenu a opakujícím se infekcím. Cyklus opakujících se infekcí a následných zánětů je považován za hlavní mechanismus k poškození plicní tkáně a výskytu fibrózy, která snižuje plicní funkce, snižuje okysličení tkání a nakonec vede k respiračnímu selhání a smrti. Optimalizace odstraňování sekretů z dýchacích cest je proto nedílnou součástí managementu CF s cílem pokusit se těmto komplikacím předcházet. Tradičně se obvykle kombinuje řada přístupů, včetně mukolytické nebo hydratační terapie, aby sekrety byly méně viskózní, a fyzioterapie hrudníku k mobilizaci sekretů a zlepšení průchodnosti dýchacích cest.
Existuje mnoho dostupných technik hrudní fyzioterapie nebo čištění dýchacích cest (ACT), včetně dýchacích metod, jako je aktivní cyklus dechových technik (ACBT) nebo autogenní drenáž (AD) a doplňků, jako je pozitivní exspirační tlak (PEP), vysokofrekvenční oscilace hrudníku (tzv. "Vesta") nebo oscilační zařízení, jako je Flutter nebo Acapella. Výzkum ukázal, že mezi technikami není žádný rozdíl v účinnosti, pokud jsou prováděny správně a pravidelně, a proto výběr ACT závisí na posouzení pacienta vyškoleným fyzioterapeutem a diskusích s jednotlivcem. S postupující nemocí nebo infekcí se často účinnost ACT může snížit v důsledku únavy pacienta, dušnosti nebo velkého množství sekretů. V tuto chvíli je nutné znovu vyhodnotit ACT a bylo prokázáno, že přidání pozitivního tlaku k technikám čištění dýchacích cest snižuje únavu pacienta a dechovou frekvenci během čištění. Jedna z těchto studií také prokázala zlepšení okysličení a síly dýchacích svalů po použití pozitivního tlaku s ACT. Zatímco žádné studie neuvádějí zvýšení vykašlávání sputa s přidáním pozitivního tlaku, schopnost zvýšit větší dechové objemy pomocí pozitivního tlaku je považována za mechanismus, který by mohl zlepšit clearance sputa. Klinické zkušenosti v nemocnici Royal Brompton ukázaly, že se změnami tlaku a průtoku z klidového nastavení se odstraňování sputa zdá být snadnější a účinnější; výzkumníci se v této studii snaží toto pozorování objektivně prozkoumat.
Výzkumná otázka:
Zlepšuje přidání neinvazivní ventilace (Breas, I-Sleep 25) jako doplňkového pozitivního tlaku k normálním technikám čištění dýchacích cest clearance sputa u stabilních dospělých pacientů s cystickou fibrózou?
Hypotéza
Zařazení neinvazivní ventilace navíc k pacientově normální technice čištění dýchacích cest povede ke zlepšení subjektivní snadnosti uvolnění a práce s dýcháním během uvolnění dýchacích cest a objektivně zvýší clearance sputa, stejně jako bude pacienty dobře snášena jako doplněk k pročištění dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy (potvrzená genotypem nebo koncentrací sodíku v potu >70 mmol/l nebo chloridu potu >60 mmol/l)
- Šestnáctiletý nebo starší
- Pacienti přijatí do Royal Brompton Hospital s plicní exacerbací, která se řeší. Pacienti budou zvažováni pro zařazení od 7. dne léčby do 3 dnů před propuštěním (jak určí člen lékařského týmu pro cystickou fibrózu a mají spirometrické hodnoty v rozmezí 20 % průměru posledních dvou stabilních záznamů (alespoň 1 měsíc) odděleně)
- Pacienti se zavedeným režimem čištění dýchacích cest, který používali po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Současná střední hemoptýza (větší než pruhování ve sputu)
- Současný pneumotorax nebo pneumotorax v anamnéze během 3 měsíců před zvážením studie
- Aktuální závislost na podpoře pozitivního tlaku s uvolněním dýchacích cest pomocí přístroje IPPB (Intermittent Positive Pressure Breathing) nebo NIV
- Předchozí anamnéza spontánních zlomenin žeber
- Těhotenství
- Neschopnost dát souhlas k léčbě nebo měření
- Aktuální účast v jiné studii
- Pokud pacient vyžaduje více než 2 sezení zprůchodnění dýchacích cest denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální průchodnost dýchacích cest
Pacienti obvyklou technikou čištění dýchacích cest
|
|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Přidání pozitivního tlaku prostřednictvím neinvazivního ventilátoru k obvyklé technice čištění dýchacích cest účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost sputa (vlhkého) vykašlávání během, až 30 minut po ošetření a celková hmotnost 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Množství sputa, které pacient vykašle jak do 30 minut po ošetření, tak celkové množství vyloučené za 24 hodin po každém ošetření
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS) snadnosti uvolnění, práce dýchání během čištění a spokojenosti každého léčebného přístupu (A nebo B).
Časové okno: Do 5 minut ihned po každém ošetření
|
Do 5 minut ihned po každém ošetření
|
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 5 minut před ošetřením, do 5 minut bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Vynucená vitální kapacita (FVC) Tok nuceného výdechu při 25 % FVC (FEF25) Tok nuceného výdechu při 75 % FVC (FEF75)
|
5 minut před ošetřením, do 5 minut bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
|
|
Nasycení kyslíkem během ošetření
Časové okno: Během léčby
|
Měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie s prstovou sondou
|
Během léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěrečný hodnotící dotazník
Časové okno: Na konci každého účastníka studijního období. Ty budou dokončeny do 30 minut po konečném ošetření v poslední den výzkumné studie.
|
Dotazník navržený tak, aby zjišťoval názor pacientů a preference studovaných léčebných metod
|
Na konci každého účastníka studijního období. Ty budou dokončeny do 30 minut po konečném ošetření v poslední den výzkumné studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/0565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .