Tilføjelsen af ikke-invasiv ventilation til luftvejsrensningsteknikker hos voksne med cystisk fibrose (NIV)
Non-invasiv ventilation (NIV) til understøttelse af positivt tryk. Et randomiseret cross-over-forsøg for at evaluere de kortsigtede virkninger af NIV som et supplement til luftvejsrensningsteknikker hos voksne med cystisk fibrose.
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk lidelse med ændret iontransport over cellemembraner, som er karakteriseret ved produktionen af fortykkede kropslige sekreter, som påvirker funktionen af organer som bugspytkirtlen og lungerne. I lungerne er fortykket opspyt meget vanskeligt at fjerne, hvilket kan resultere i tilbagevendende brystinfektioner, som kan føre til lungeskade. derfor er det vigtigt at optimere fjernelse af sputum for at forsøge at forhindre disse komplikationer. Traditionelt kombineres en række forskellige tilgange som regel, herunder inhaleret medicin til at fortynde eller hydrere sekreter og brystfysioterapi for at mobilisere sekreter og forbedre opspytclearance.
Der er mange brystfysioterapi eller luftvejsrensningsteknikker (ACT) tilgængelige, herunder åndedrætsmetoder såsom Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) eller Autogen dræning (AD) og hjælpestoffer såsom positivt udåndingstryk (PEP), højfrekvent brystoscillation (den "Vest"), eller oscillerende enheder såsom Flutter eller Acapella. Når personer med CF har en infektion eller har en alvorlig sygdom, kan effektiviteten af ACT ofte falde på grund af træthed, åndenød eller at have en overvældende mængde opspyt. På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at revurdere ACT'er, og tilføjelsen af positivt tryk til luftvejsclearance-teknikker har vist sig at være nyttig til at mindske træthed under brystfysioterapi.
På nuværende tidspunkt har ingen forskningsundersøgelser rapporteret en stigning i sputum, der fjernes med tilføjelse af positivt tryk, men det menes, at evnen til at tage en dybere vejrtrækning ved brug af positivt tryk vil bidrage til at forbedre sputumclearance. Med klinisk erfaring med brugen af NIV med voksne CF-patienter, sigter efterforskerne på at udforske dette objektivt i denne undersøgelse.
Forskningsspørgsmål:
Forbedrer tilføjelsen af non-invasiv ventilation (Breas, I-Sleep 25) som supplerende positivt tryk til normale luftvejsclearance-teknikker sputumclearance hos stabile voksne patienter med cystisk fibrose?
Hypotese
Inkludering af non-invasiv ventilation ud over en patients normale luftvejsclearance teknik vil føre til forbedringer i subjektiv lethed af clearance og arbejde med vejrtrækningen under airway clearance og objektivt øge sputum clearance, samt at være veltolereret hos patienter som et supplement til luftvejs clearance.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk lidelse med ændret iontransport over cellemembraner, som er karakteriseret ved produktionen af fortykkede kropslige sekreter, som påvirker funktionen af organer som bugspytkirtlen og lungerne. I lungerne ændrer fortykket slim normale slimhinde-clearance-mekanismer, hvilket resulterer i luftvejsobstruktion, slimtilstopning og tilbagevendende infektioner. Cyklussen af tilbagevendende infektioner og efterfølgende betændelse menes at være den vigtigste mekanisme mod skade på lungevæv og forekomsten af fibrose, som nedsætter lungefunktionen, sænker iltningen af væv og i sidste ende fører til respirationssvigt og død. Optimering af fjernelse af luftvejssekret er derfor en integreret del af behandlingen af CF for at forsøge at forhindre disse komplikationer. Traditionelt kombineres en række forskellige tilgange som regel, herunder mucolytisk eller hydratiserende terapi for at gøre sekreterne mindre tyktflydende, og brystfysioterapi for at mobilisere sekreter og forbedre luftvejsclearance.
Der er mange brystfysioterapi eller luftvejsrensningsteknikker (ACT) tilgængelige, herunder åndedrætsmetoder såsom Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) eller Autogen dræning (AD) og hjælpestoffer såsom positivt udåndingstryk (PEP), højfrekvent brystoscillation (den "Vest"), eller oscillerende enheder såsom Flutter eller Acapella. Forskning har vist, at der ikke er nogen forskel i effektivitet mellem teknikker, så længe de udføres korrekt og regelmæssigt, og derfor afhænger valget af ACT af vurdering af patienten af en uddannet fysioterapeut og diskussioner med den enkelte. Med fremskreden sygdom eller infektioner kan effektiviteten af ACT'er ofte falde på grund af patientens træthed, åndenød eller overvældende mængde sekret. På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at revurdere ACT'er, og tilføjelsen af positivt tryk til luftvejsclearance-teknikker har vist sig at reducere patientens træthed og respirationsfrekvenser under clearance. En af disse undersøgelser viste også forbedringer i iltning og respiratorisk muskelstyrke efter brug af positivt tryk med ACT. Selvom ingen undersøgelser har rapporteret en stigning i sputum ekspektoreret med tilføjelse af positivt tryk, menes evnen til at øge større tidalvolumener gennem positivt tryk at være en mekanisme, der kunne forbedre sputumclearance. Klinisk erfaring på Royal Brompton-hospitalet har indikeret, at med ændringer i tryk og flowhastigheder fra hviletilstande, ser sputumclearance ud til at være lettere og mere effektiv; efterforskerne sigter på at udforske denne observation objektivt i denne undersøgelse.
Forskningsspørgsmål:
Forbedrer tilføjelsen af non-invasiv ventilation (Breas, I-Sleep 25) som supplerende positivt tryk til normale luftvejsclearance-teknikker sputumclearance hos stabile voksne patienter med cystisk fibrose?
Hypotese
Inkludering af non-invasiv ventilation ud over en patients normale luftvejsclearance teknik vil føre til forbedringer i subjektiv lethed af clearance og arbejde med vejrtrækningen under airway clearance og objektivt øge sputum clearance, samt at være veltolereret hos patienter som et supplement til luftvejs clearance.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose (bekræftet af genotype eller en sved natriumkoncentration på >70mmol/l eller svedklorid på >60mmol/l)
- Seksten år eller derover
- Patienter indlagt på Royal Brompton Hospital med en pulmonal eksacerbation, som er ved at forsvinde. Patienter vil blive overvejet at inkludere fra dag 7 af behandlingen til 3 dage før udskrivelse (som bestemt af et medlem af det medicinske team for cystisk fibrose og har spirometriske værdier inden for 20 % af gennemsnittet af de sidste to stabile registreringer (mindst 1 måned) en del)
- Patienter med et etableret luftvejsclearance-regime, som de har brugt i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel moderat hæmoptyse (større end striber i sputum)
- Aktuel pneumothorax eller historie med pneumothorax i de 3 måneder forud for overvejelse for undersøgelsen
- Aktuel afhængighed af positiv trykstøtte med luftvejsclearing via IPPB (Intermittent Positive Pressure Breathing) maskinen eller NIV
- Tidligere historie med spontane ribbensbrud
- Graviditet
- Manglende evne til at give samtykke til behandling eller måling
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse
- Hvis patienten har brug for mere end 2 luftvejsclearing sessioner om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal luftvejsclearance
Patientens sædvanlige luftvejsrensningsteknik
|
|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation
Tilføjelse af positivt tryk via en ikke-invasiv ventilator til deltagernes sædvanlige luftvejsrensningsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputumvægt (våd) ekspektoreret under, op til 30 minutter efter behandling og 24 timers totalvægt
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af opspyt opspytet af patienten både op til 30 minutter efter behandling, og den samlede mængde, der fjernes i 24 timer efter hver behandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering ved hjælp af 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS) af let clearance, arbejde med vejrtrækning under clearance og tilfredsstillelse af hver behandlingstilgang (A eller B).
Tidsramme: Inden for 5 minutter umiddelbart efter hver behandling
|
Inden for 5 minutter umiddelbart efter hver behandling
|
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter før behandling, inden for 5 minutter umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter behandling
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) Forced Vital Capacity (FVC) Forced Expiratory Flow ved 25 % af FVC (FEF25) Forced Expiratory Flow ved 75 % af FVC (FEF75)
|
5 minutter før behandling, inden for 5 minutter umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter behandling
|
|
Iltmætning under behandlingssessionen
Tidsramme: Under behandlingen
|
Målinger af iltmætninger via fingersonde pulsoximetri
|
Under behandlingen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til afsluttende evaluering
Tidsramme: I slutningen af hver deltagers studieperiode. Disse vil blive afsluttet op til 30 minutter efter den sidste behandling på den sidste dag af forskningsstudiet.
|
Et spørgeskema designet til at se på patientens mening og præferencer for undersøgte behandlingsmetoder
|
I slutningen af hver deltagers studieperiode. Disse vil blive afsluttet op til 30 minutter efter den sidste behandling på den sidste dag af forskningsstudiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/LO/0565
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .