Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Patients With Kidney Disease

8. listopadu 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Parallel Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primary Purpose:

Other: The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Group A: Subjects with normal renal function
  • Group B: Patients with end stage renal disease
  • Group C: Patients with mild renal impairment
  • Group D: Patients with moderate renal impairment
  • Group E: Patients with severe renal impairment

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric and/or neurological disease
  • Hepatitis B or C
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Recent gastrointestinal disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: Subjects with normal renal function
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Experimentální: Arm B: Subjects with end stage renal disease
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Experimentální: Arm C: Subjects with mild renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Experimentální: Arm D: Subjects with moderate renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Experimentální: Arm E: Subjects with severe renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(TAU) of Asunaprevir assessed using plasma concentrations on Day 7
Časové okno: 11 time points on Day 7
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] will be calculated from the blood drug concentration versus time curve
11 time points on Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma protein binding (PB) of Asunaprevir will be determined from the 1 hour and 3 hour time points post-dose
Časové okno: 1 and 3 hours of Day 7
1 and 3 hours of Day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at one dose interval (C12) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at Pre-AM dose (Ctrough) of Asunaprevir
Časové okno: 3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
Unbound area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)u] of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Area under the concentration-time curve till time of last sampling [AUC(0-T)] of Asunaprevir
Časové okno: 11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
Terminal elimination half life (T-Half) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Percent urinary recovery (%UR) of Asunaprevir
Časové okno: 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound apparent clearance (CLU/F) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Renal clearance (CLR) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent volume of distribution (Vd/F) of Asunaprevir
Časové okno: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Accumulation index (AI): Ratio of AUC(TAU) on Day 7 to AUC(TAU) on Day 1
Časové okno: 22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
Safety and tolerability endpoints include all AEs and serious AEs, clinical laboratory tests, ECGs, vital signs and physical examination results
Časové okno: Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing
All recorded adverse events (AEs) will be listed and tabulated by system organ class, preferred term and renal function group. Vital signs and clinical laboratory test results will be listed and summarized by renal function group and time. Any significant physical examination findings and clinical laboratory results will be listed. Electrocardiogram (ECG) readings will be evaluated by the investigator and abnormalities, if present, will be listed
Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI447-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení