Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Patients With Kidney Disease

8. november 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Parallel Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primary Purpose:

Other: The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Group A: Subjects with normal renal function
  • Group B: Patients with end stage renal disease
  • Group C: Patients with mild renal impairment
  • Group D: Patients with moderate renal impairment
  • Group E: Patients with severe renal impairment

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric and/or neurological disease
  • Hepatitis B or C
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Recent gastrointestinal disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Subjects with normal renal function
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Eksperimentel: Arm B: Subjects with end stage renal disease
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Eksperimentel: Arm C: Subjects with mild renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Eksperimentel: Arm D: Subjects with moderate renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Eksperimentel: Arm E: Subjects with severe renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(TAU) of Asunaprevir assessed using plasma concentrations on Day 7
Tidsramme: 11 time points on Day 7
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] will be calculated from the blood drug concentration versus time curve
11 time points on Day 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma protein binding (PB) of Asunaprevir will be determined from the 1 hour and 3 hour time points post-dose
Tidsramme: 1 and 3 hours of Day 7
1 and 3 hours of Day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at one dose interval (C12) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at Pre-AM dose (Ctrough) of Asunaprevir
Tidsramme: 3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
Unbound area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)u] of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Area under the concentration-time curve till time of last sampling [AUC(0-T)] of Asunaprevir
Tidsramme: 11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
Terminal elimination half life (T-Half) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Percent urinary recovery (%UR) of Asunaprevir
Tidsramme: 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound apparent clearance (CLU/F) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Renal clearance (CLR) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent volume of distribution (Vd/F) of Asunaprevir
Tidsramme: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Accumulation index (AI): Ratio of AUC(TAU) on Day 7 to AUC(TAU) on Day 1
Tidsramme: 22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
Safety and tolerability endpoints include all AEs and serious AEs, clinical laboratory tests, ECGs, vital signs and physical examination results
Tidsramme: Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing
All recorded adverse events (AEs) will be listed and tabulated by system organ class, preferred term and renal function group. Vital signs and clinical laboratory test results will be listed and summarized by renal function group and time. Any significant physical examination findings and clinical laboratory results will be listed. Electrocardiogram (ECG) readings will be evaluated by the investigator and abnormalities, if present, will be listed
Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI447-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger