Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení energetické rovnováhy u mužů s rakovinou prostaty

28. února 2017 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zkoumání dopadu negativní energetické bilance u mužů s rakovinou prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Obezita a nadváha jsou spojeny s rizikem agresivního onemocnění a energetická bilance může hrát hlavní roli v progresi rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti hubnutí prostřednictvím zdravé diety s omezeným příjmem energie a cvičení při zpomalení nebo prevenci progrese onemocnění u pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti mezi 40 muži s nadváhou nebo obezitou, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prostaty, u kterých je plánována prostatektomie. Tato studie využije předchirurgické období k prozkoumání potenciálního dopadu úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravé diety s omezeným příjmem energie a zvýšené fyzické aktivity na cirkulující hormony, cytokiny a růstové faktory, stejně jako účinky na biologii nádoru a další klinické výsledky. Souhlasící pacienti budou blokováni randomizovaně do 1 ze 2 studijních větví: 1) zdravá strava + pohybová intervence na podporu snížení hmotnosti až o 2 libry/týden; nebo 2) kontrola na čekací listině, která obdrží intervenci po skončení období studie. Oběma skupinám se během studijního období dostane nutričního poradenství k nápravě nutričních nedostatků u zdrojů potravy. Tato studie prozkoumá a porovná změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované během období studie (minimálně 3,5 týdne) u intervenčních vs. kontrolních ramen na čekací listině a také bude sledovat změny ve složení těla, příjmu energie a fyzické aktivity; tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové imunohistochemické markery inzulínového receptoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), AKT a nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFkB); a d) funkční a se zdravím související výsledky, tj. vedlejší účinky a lékařské výsledky, kvalita života (QoL) a funkční stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Volí prostatektomii jako léčbu první linie (tj. žádná androgenní ablace, radiační terapie atd.)
  • Má alespoň 3,5 týdne zpoždění do plánované prostatektomie (musí být schopen účastnit se dietního a cvičebního programu celé 3,5 týdne).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 49,9
  • Mentálně kompetentní
  • Umět mluvit a psát anglicky
  • Má telefonní přístup
  • Souhlasí s tím, že bude randomizován do obou ramen studie (okamžitá nebo odložená dieta a cvičební program)

Kritéria vyloučení:

  • Další aktivní malignita (nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost (např. neléčené poruchy štítné žlázy).
  • V současné době na redukčním režimu
  • Preexistující zdravotní stav(y), které vylučují dodržování cvičení bez dozoru, např. těžké ortopedické stavy plánované na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kostní metastázy, ochrnutí, demence, neléčená hypertenze stadia 3 nebo nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání nebo podmínky, které si vyžádaly hospitalizaci nebo kyslík do 6 měsíců atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá dieta a pohybová intervence
Zdravá strava a pohybová intervence pro podporu úbytku hmotnosti až 2 kg/týden
Behaviorální: Okamžitá dieta a pohybová intervence
Obě paže dostanou stejný zásah: zdravá strava plus cvičení na podporu úbytku hmotnosti až o 2 libry/týden. Jediným rozdílem je načasování doručení zásahu (okamžité vs. zpožděné).
Jiný: Odložená dieta a pohybová intervence
Jakmile bude dosaženo zotavení z prostatektomie, toto rameno bude dostávat stejnou dietu a cvičení jako experimentální rameno.
Behaviorální: Odložená dieta a pohybová intervence
Obě paže dostanou stejný zásah: zdravá strava plus cvičení na podporu úbytku hmotnosti až o 2 libry/týden. Jediným rozdílem je načasování doručení zásahu (okamžité vs. zpožděné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proliferace nádorů (Ki-67)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)
Změny v rychlosti proliferace tumoru (Ki-67) během období předoperační studie (minimálně 3,5 týdne až 24 týdnů) budou zkoumány a porovnávány mezi intervenční a kontrolní skupinou na čekacím seznamu.
Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a složení, příjmu energie a fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)
Změny v tělesném složení, energetickém příjmu a fyzické aktivitě během období předoperační studie (minimálně 3,5 týdne až 24 týdnů) budou zkoumány a porovnány mezi intervenční a čekací skupinou.
Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21CA161263-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení