Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení energetické rovnováhy u mužů s rakovinou prostaty

28. února 2017 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zkoumání dopadu negativní energetické bilance u mužů s rakovinou prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Obezita a nadváha jsou spojeny s rizikem agresivního onemocnění a energetická bilance může hrát hlavní roli v progresi rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti hubnutí prostřednictvím zdravé diety s omezeným příjmem energie a cvičení při zpomalení nebo prevenci progrese onemocnění u pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti mezi 40 muži s nadváhou nebo obezitou, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prostaty, u kterých je plánována prostatektomie. Tato studie využije předchirurgické období k prozkoumání potenciálního dopadu úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravé diety s omezeným příjmem energie a zvýšené fyzické aktivity na cirkulující hormony, cytokiny a růstové faktory, stejně jako účinky na biologii nádoru a další klinické výsledky. Souhlasící pacienti budou blokováni randomizovaně do 1 ze 2 studijních větví: 1) zdravá strava + pohybová intervence na podporu snížení hmotnosti až o 2 libry/týden; nebo 2) kontrola na čekací listině, která obdrží intervenci po skončení období studie. Oběma skupinám se během studijního období dostane nutričního poradenství k nápravě nutričních nedostatků u zdrojů potravy. Tato studie prozkoumá a porovná změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované během období studie (minimálně 3,5 týdne) u intervenčních vs. kontrolních ramen na čekací listině a také bude sledovat změny ve složení těla, příjmu energie a fyzické aktivity; tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové imunohistochemické markery inzulínového receptoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), AKT a nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFkB); a d) funkční a se zdravím související výsledky, tj. vedlejší účinky a lékařské výsledky, kvalita života (QoL) a funkční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Volí prostatektomii jako léčbu první linie (tj. žádná androgenní ablace, radiační terapie atd.)
  • Má alespoň 3,5 týdne zpoždění do plánované prostatektomie (musí být schopen účastnit se dietního a cvičebního programu celé 3,5 týdne).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 49,9
  • Mentálně kompetentní
  • Umět mluvit a psát anglicky
  • Má telefonní přístup
  • Souhlasí s tím, že bude randomizován do obou ramen studie (okamžitá nebo odložená dieta a cvičební program)

Kritéria vyloučení:

  • Další aktivní malignita (nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost (např. neléčené poruchy štítné žlázy).
  • V současné době na redukčním režimu
  • Preexistující zdravotní stav(y), které vylučují dodržování cvičení bez dozoru, např. těžké ortopedické stavy plánované na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kostní metastázy, ochrnutí, demence, neléčená hypertenze stadia 3 nebo nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání nebo podmínky, které si vyžádaly hospitalizaci nebo kyslík do 6 měsíců atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá dieta a pohybová intervence
Zdravá strava a pohybová intervence pro podporu úbytku hmotnosti až 2 kg/týden
Behaviorální: Okamžitá dieta a pohybová intervence
Obě paže dostanou stejný zásah: zdravá strava plus cvičení na podporu úbytku hmotnosti až o 2 libry/týden. Jediným rozdílem je načasování doručení zásahu (okamžité vs. zpožděné).
Jiný: Odložená dieta a pohybová intervence
Jakmile bude dosaženo zotavení z prostatektomie, toto rameno bude dostávat stejnou dietu a cvičení jako experimentální rameno.
Behaviorální: Odložená dieta a pohybová intervence
Obě paže dostanou stejný zásah: zdravá strava plus cvičení na podporu úbytku hmotnosti až o 2 libry/týden. Jediným rozdílem je načasování doručení zásahu (okamžité vs. zpožděné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proliferace nádorů (Ki-67)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)
Změny v rychlosti proliferace tumoru (Ki-67) během období předoperační studie (minimálně 3,5 týdne až 24 týdnů) budou zkoumány a porovnávány mezi intervenční a kontrolní skupinou na čekacím seznamu.
Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a složení, příjmu energie a fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)
Změny v tělesném složení, energetickém příjmu a fyzické aktivitě během období předoperační studie (minimálně 3,5 týdne až 24 týdnů) budou zkoumány a porovnány mezi intervenční a čekací skupinou.
Účastníci budou sledováni až do jejich prostatektomie (minimálně 3,5 týdne, až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21CA161263-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá dieta a pohybová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit