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Migliorare l'equilibrio energetico negli uomini con cancro alla prostata

28 febbraio 2017 aggiornato da: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Esplorare l'impatto del bilancio energetico negativo negli uomini con cancro alla prostata

RAZIONALE: L'obesità e il sovrappeso sono associati al rischio di malattia aggressiva e il bilancio energetico può svolgere un ruolo importante nella progressione del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della perdita di peso, attraverso una dieta ed esercizio fisico a basso contenuto energetico, nel rallentare o prevenire la progressione della malattia in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato a 2 bracci tra 40 uomini in sovrappeso o obesi con nuova diagnosi di cancro alla prostata che sono programmati per la prostatectomia. Questo studio utilizzerà il periodo prechirurgico per esplorare il potenziale impatto della perdita di peso attraverso una sana dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica su ormoni circolanti, citochine e fattori di crescita, nonché effetti sulla biologia del tumore e altri esiti clinici. I pazienti consenzienti verranno randomizzati in blocco in 1 braccio di studio su 2: 1) una dieta salutare + intervento di esercizio fisico per promuovere una perdita di peso fino a 2 libbre / settimana; o 2) un controllo in lista d'attesa che riceverà l'intervento una volta completato il periodo di studio. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale durante il periodo di studio per correggere le carenze nutrizionali con fonti alimentari. Questo studio esplorerà e contrasterà i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) osservati durante il periodo di studio (minimo 3,5 settimane) nell'intervento rispetto ai bracci di controllo in lista d'attesa, e monitorerà anche i cambiamenti nella composizione corporea, l'assunzione di energia e l'attività fisica; questi cambiamenti saranno studiati in relazione ai seguenti endpoint: a) cambiamenti in selezionati biomarcatori circolanti ed espressione genica correlati alla progressione del cancro, stato ormonale, infiammazione e altri fattori legati all'energia; b) tassi di proliferazione tumorale e apoptosi; c) marcatori immunoistochimici tumorali del recettore dell'insulina, del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), dell'AKT e del fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NFkB); e d) esiti funzionali e relativi alla salute, vale a dire effetti collaterali ed esiti medici, qualità della vita (QoL) e stato funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istopatologicamente
  • Elegge la prostatectomia come trattamento di prima linea (cioè, nessuna ablazione con androgeni, radioterapia, ecc.)
  • Ha almeno 3,5 settimane di ritardo fino alla prostatectomia programmata (deve essere in grado di partecipare al programma di dieta ed esercizio fisico per 3,5 settimane intere).
  • Indice di massa corporea (BMI) 25 - 49,9
  • Mentalmente competente
  • In grado di parlare e scrivere in inglese
  • Ha accesso telefonico
  • Accetta di essere randomizzato a uno dei bracci dello studio (dieta immediata o ritardata e programma di esercizi)

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore maligno attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Condizioni mediche che influenzano il peso (ad esempio, disturbi della tiroide non trattati
  • Attualmente in regime dimagrante
  • Condizioni mediche preesistenti che precludono l'aderenza all'esercizio senza supervisione, ad esempio gravi condizioni ortopediche, programma di sostituzione dell'anca o del ginocchio, metastasi ossee, paralisi, demenza, ipertensione di stadio 3 non trattata o angina instabile, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni che hanno imposto il ricovero in ospedale o l'ossigeno entro 6 mesi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato di dieta ed esercizio fisico
Una dieta salutare più un intervento di esercizio fisico per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana
Comportamentale: Intervento immediato di dieta ed esercizio fisico
Entrambe le braccia riceveranno lo stesso intervento: una dieta salutare più un intervento di esercizio per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana. L'unica differenza è la tempistica della consegna dell'intervento (immediata vs ritardata).
Altro: Intervento ritardato di dieta ed esercizio fisico
Questo braccio riceverà la stessa dieta ed esercizio fisico del braccio sperimentale una volta ottenuto il recupero dalla prostatectomia.
Comportamentale: Intervento ritardato di dieta ed esercizio fisico
Entrambe le braccia riceveranno lo stesso intervento: una dieta salutare più un intervento di esercizio per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana. L'unica differenza è la tempistica della consegna dell'intervento (immediata vs ritardata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di proliferazione tumorale (Ki-67)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)
I cambiamenti nel tasso di proliferazione tumorale (Ki-67) durante il periodo di studio prechirurgico (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane) saranno esplorati e confrontati tra i bracci di intervento e di controllo della lista di attesa.
I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso e della composizione corporea, dell'apporto energetico e dell'attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)
I cambiamenti nella composizione corporea, nell'assunzione di energia e nell'attività fisica durante il periodo di studio prechirurgico (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane) saranno esplorati e confrontati tra i bracci di intervento e di controllo della lista di attesa.
I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21CA161263-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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