Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie zkoumající sublingvální nikotinové tablety versus COMMIT nikotinová pastilka

28. března 2016 aktualizováno: Pharmaceutical Productions Inc.

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, pilotní farmakokinetická studie výzkumných sublingválních nikotinových tablet (Pharmaceutical Productions Inc.) versus COMMIT kuřácká pastilka (GLAXOSMITHKLINE) u zdravých kuřáckých dobrovolníků

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku zkoumané 2 mg sublingvální nikotinové tablety (Pharmaceutical Productions Inc.) s 2 mg nikotinovou pastilkou Commit® (GlaxoSmith Kline) v randomizovaném zkříženém designu u 6 mužů a žen, jinak zdravých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému účastníkovi bude podána jedna perorální dávka každého léku s 48hodinovým vymývacím obdobím mezi podáními. Sériové vzorky krve budou odebrány v následujících časech po podání lékových forem nikotinu: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut. Vitální funkce budou získány před podáním dávky a 30, 60, 180 a 240 minut po podání dávky. Před podáním dávky a v 5, 11, 17, 25, 35, 50 a 65 minutách bude podán dotazník o touze. Dotazníky týkající se bažení pak budou podávány v 30minutových intervalech a poté až 180 minut po podání léku. Na konci druhého studijního období bude vyplněn dotazník o preferencích produktu. Na konci studie bude s každým účastníkem naplánována 30denní následná návštěva

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být 18–45 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Subjekty musí mít ochotu a schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli klinicky významných patologií (gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárních chorob, onemocnění centrálního nervového systému)
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti nepřesahující 35
  • Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat během studie určitou formu antikoncepce. Hormonální antikoncepce je třeba se vyhnout 2 měsíce před vstupem do studie.
  • Subjekty musí zkonzumovat více než 15 cigaret denně a vykouřit svou první cigaretu do 30 minut po probuzení ze spánku.
  • Fagerstromův index kouření vyšší než 4

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které použily jiný systém dodávání nikotinu, jako je nikotinová pastilka, nikotinová náplast, nikotinový inhalátor nebo nikotinový nosní sprej atd. do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Subjekty, které kouřily jakoukoli jinou látku než tabák do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Subjekty, které do 30 dnů od vstupu do studie použily jiné pomůcky k odvykání kouření (včetně bupropionu, bylinek, poradenství atd.).
  • Subjekty, které se aktuálně účastnily jiné klinické studie nebo užily jakýkoli hodnocený lék do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří mají diagnostikované srdeční onemocnění nebo jsou léčeni léky nebo měli nepravidelný srdeční tep nebo měli srdeční infarkt.
  • Subjekt s diagnostikovanými žaludečními vředy.
  • Subjekty, které užívají inzulín na cukrovku.
  • Osoby s vysokým krevním tlakem nekontrolovaným léky nebo s krevním tlakem vyšším než 150 mmHg systolického nebo 90 mmHg diastolického
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky ve vztahu k dodržování rozvrhu návštěv.
  • Subjekty s těžkou alergickou anamnézou
  • Subjekty, které znají nesnášenlivost léků
  • Subjekty, které diagnostikovaly chronická onemocnění kardiovaskulárního, plicního, neuroendokrinního systému, gastrointestinální, jaterní, ledvinové a krevní onemocnění
  • Subjekty, které měly chirurgické operace na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie
  • Subjekty, které měly akutní infekční onemocnění během posledních 4 týdnů před vstupem do studie;
  • Subjekty, které darovaly 450 ml a více své krve nebo krevní plazmy během posledních 2 měsíců před vstupem do studie
  • Subjekty, které pijí více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: sublingvální nikotinová tableta
zkušební 2 mg sublingvální nikotinová tableta
Lék: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
Zkoumaná 2 mg sublingvální nikotinová tableta (Pharmaceutical Productions Inc.) bude podávána v randomizovaném zkříženém designu 6 mužům a ženám, jinak zdravým kuřákům.
Ostatní jména:
  • Testovací 2 mg sublingvální nikotinová tableta
Lék: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
Nikotinová pastilka Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) bude podávána v randomizovaném zkříženém designu 6 mužům a ženám, jinak zdravým kuřákům.
Ostatní jména:
  • Commit® 2mg nikotinová pastilka (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATOR: COMMIT nikotinovou pastilku
COMMIT 2 mg nikotinová pastilka
Lék: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
Zkoumaná 2 mg sublingvální nikotinová tableta (Pharmaceutical Productions Inc.) bude podávána v randomizovaném zkříženém designu 6 mužům a ženám, jinak zdravým kuřákům.
Ostatní jména:
  • Testovací 2 mg sublingvální nikotinová tableta
Lék: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
Nikotinová pastilka Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) bude podávána v randomizovaném zkříženém designu 6 mužům a ženám, jinak zdravým kuřákům.
Ostatní jména:
  • Commit® 2mg nikotinová pastilka (GlaxoSmith Kline)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je doložit, že farmakokinetika této nové nikotinové substituční terapie (NRT) se podobá farmakokinetice kouření cigarety, přičemž průměrný Tmax je přibližně 15 minut nebo méně. ►
Časové okno: Sériové vzorky krve budou odebrány v následujících časech po podání lékových forem nikotinu: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut.
Sériové vzorky krve budou odebrány v následujících časech po podání lékových forem nikotinu: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem je porovnání skóre bažení po této zkoumané nikotinové substituční terapii (NRT) s pastilkou.
Časové okno: Před podáním dávky a v 5, 11, 17, 25, 35, 50 a 65 minutách bude podán dotazník o bažení a poté bude podáván každých 30 minut až do 180 minut.
Před podáním dávky a v 5, 11, 17, 25, 35, 50 a 65 minutách bude podán dotazník o touze. Dotazníky týkající se bažení pak budou podávány v 30minutových intervalech a poté až 180 minut po podání léku.
Před podáním dávky a v 5, 11, 17, 25, 35, 50 a 65 minutách bude podán dotazník o bažení a poté bude podáván každých 30 minut až do 180 minut.
Dotazník produktových preferencí
Časové okno: Na konci druhého dávkovacího dne.
Na konci druhého dávkovacího dne bude účastník požádán o vyplnění dotazníku o preferencích pacienta
Na konci druhého dávkovacího dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmaceutical Productions Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPI 2006-01
  • R41DA033710 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení