Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af undersøgelse af sublingual nikotintablet versus COMMIT nikotintablet

28. marts 2016 opdateret af: Pharmaceutical Productions Inc.

En randomiseret, 2-vejs crossover, pilotfarmakokinetisk undersøgelse af sublinguale nikotintabletter (Pharmaceutical Productions Inc.) versus COMMIT rygende sugetablet (GLAXOSMITHKLINE) hos frivillige, der ryger sundt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​en forsøgsmæssig 2 mg sublingual nikotintablet (Pharmaceutical Productions Inc.) med en 2 mg Commit® nikotintablet (GlaxoSmith Kline) i et randomiseret crossover-design hos 6 mandlige og kvindelige ellers raske rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt oral dosis af hver medicin vil blive administreret til hver deltager med en 48 timers udvaskningsperiode mellem administrationerne. Serieblodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter efter administration af nikotin-dosisformerne: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter. Vitale tegn vil blive opnået før dosering og 30, 60, 180 og 240 minutter efter indgivelse af dosis. Et trangspørgeskema vil blive administreret før dosering og efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 og 65 minutter. Craving-spørgeskemaer vil derefter blive administreret med 30 minutters intervaller derefter op til 180 minutter efter medicinadministration. Et produktpræferencespørgeskema vil blive udfyldt i slutningen af ​​den anden studieperiode. Et 30 dages opfølgningsbesøg vil blive planlagt med hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18-45 år gamle
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Forsøgspersoner skal have vilje og evne til at overholde protokolkravene.
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant patologi (mave-tarmkanalen, lever-, nyre-, kardiovaskulære, centralnervesystemsygdomme)
  • Forsøgspersoner skal have body mass index for ikke at overstige 35
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. De hormonelle præventionsmidler bør undgås inden for 2 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner skal indtage mere end 15 cigaretter dagligt og ryge deres første cigaret inden for 30 minutter efter at have vågnet fra søvnen.
  • Et Fagerstrøms rygeindeks større end 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotintilførselssystem, såsom nikotinpastiller, nikotinplaster, nikotininhalator eller nikotinnæsespray osv. inden for 30 dage efter studiestart.
  • Forsøgspersoner, der har røget andre stoffer end tobak inden for 30 dage efter studiestart.
  • Forsøgspersoner, der har brugt andre hjælpemidler til rygestop (herunder bupropion, urter, rådgivning osv.) inden for 30 dage efter studiestart.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har været involveret i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har diagnosticeret hjertesygdom eller er i behandling med medicin eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller har haft et hjerteanfald.
  • Person med diagnosticeret mavesår.
  • Forsøgspersoner, der tager insulin mod diabetes.
  • Personer med forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret af medicin, eller et blodtryk på over 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opfylde studiekrav i forhold til at overholde besøgsplanen.
  • Forsøgspersoner med svær allergisk historie
  • Forsøgspersoner, der har kendt intolerance over for medicin
  • Forsøgspersoner, der har diagnosticeret kroniske sygdomme i kardiovaskulære, pulmonale, neuro-endokrine systemer, gastrointestinale, lever-, nyre- og blodsygdomme
  • Forsøgspersoner, der fik foretaget kirurgiske operationer i mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
  • Forsøgspersoner, der havde akutte infektionssygdomme inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsens start;
  • Forsøgspersoner, der donerede 450 ml og mere af hans/hendes blod eller blodplasma inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der tager mere end 10 enheder alkohol om ugen eller har en historie med alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sublingual nikotintablet
undersøgelse 2 mg sublingual nikotintablet
Medicin: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En forsøgsmæssig 2 mg sublingual nikotintablet (Pharmaceutical Productions Inc.) vil blive indgivet i et randomiseret crossover-design til 6 mandlige og kvindelige ellers raske rygere.
Andre navne:
  • Undersøgende 2 mg sublingual nikotintablet
Medicin: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline) vil blive indgivet i et randomiseret crossover-design til 6 mandlige og kvindelige ellers raske rygere.
Andre navne:
  • Commit® 2mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATOR: FORBINDE nikotinpastiller
COMMIT 2 mg nikotinpastiller
Medicin: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En forsøgsmæssig 2 mg sublingual nikotintablet (Pharmaceutical Productions Inc.) vil blive indgivet i et randomiseret crossover-design til 6 mandlige og kvindelige ellers raske rygere.
Andre navne:
  • Undersøgende 2 mg sublingual nikotintablet
Medicin: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline) vil blive indgivet i et randomiseret crossover-design til 6 mandlige og kvindelige ellers raske rygere.
Andre navne:
  • Commit® 2mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er at underbygge, at farmakokinetikken af ​​denne nye nikotinerstatningsterapi (NRT) ligner den ved at ryge en cigaret, hvor den gennemsnitlige Tmax er omkring 15 minutter eller mindre. ►
Tidsramme: Serieblodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter efter administration af nikotin-dosisformerne: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter.
Serieblodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter efter administration af nikotin-dosisformerne: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er at sammenligne trangscore for denne nikotinerstatningsbehandling (NRT) med sugetabletten.
Tidsramme: Et craving-spørgeskema vil blive administreret før dosering og efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 og 65 minutter og vil derefter blive administreret hvert 30. minut derefter op til 180 minutter.
Et trangspørgeskema vil blive administreret før dosering og efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 og 65 minutter. Craving-spørgeskemaer vil derefter blive administreret med 30 minutters intervaller derefter op til 180 minutter efter medicinadministration.
Et craving-spørgeskema vil blive administreret før dosering og efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 og 65 minutter og vil derefter blive administreret hvert 30. minut derefter op til 180 minutter.
Et produktpræferencespørgeskema
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den anden doseringsdag.
Ved slutningen af ​​den anden doseringsdag vil deltageren blive bedt om at udfylde patientpræferencespørgeskemaet
Ved slutningen af ​​den anden doseringsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmaceutical Productions Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI 2006-01
  • R41DA033710 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger