Pilotní farmakokinetická studie zkoumající sublingvální nikotinové tablety versus COMMIT nikotinová pastilka

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být 18–45 let
• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Subjekty musí mít ochotu a schopnost splnit požadavky protokolu.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli klinicky významných patologií (gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárních chorob, onemocnění centrálního nervového systému)
• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti nepřesahující 35
• Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat během studie určitou formu antikoncepce. Hormonální antikoncepce je třeba se vyhnout 2 měsíce před vstupem do studie.
• Subjekty musí zkonzumovat více než 15 cigaret denně a vykouřit svou první cigaretu do 30 minut po probuzení ze spánku.
• Fagerstromův index kouření vyšší než 4

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které použily jiný systém dodávání nikotinu, jako je nikotinová pastilka, nikotinová náplast, nikotinový inhalátor nebo nikotinový nosní sprej atd. do 30 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty, které kouřily jakoukoli jinou látku než tabák do 30 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty, které do 30 dnů od vstupu do studie použily jiné pomůcky k odvykání kouření (včetně bupropionu, bylinek, poradenství atd.).
• Subjekty, které se aktuálně účastnily jiné klinické studie nebo užily jakýkoli hodnocený lék do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců.
• Jedinci, kteří mají diagnostikované srdeční onemocnění nebo jsou léčeni léky nebo měli nepravidelný srdeční tep nebo měli srdeční infarkt.
• Subjekt s diagnostikovanými žaludečními vředy.
• Subjekty, které užívají inzulín na cukrovku.
• Osoby s vysokým krevním tlakem nekontrolovaným léky nebo s krevním tlakem vyšším než 150 mmHg systolického nebo 90 mmHg diastolického
• Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky ve vztahu k dodržování rozvrhu návštěv.
• Subjekty s těžkou alergickou anamnézou
• Subjekty, které znají nesnášenlivost léků
• Subjekty, které diagnostikovaly chronická onemocnění kardiovaskulárního, plicního, neuroendokrinního systému, gastrointestinální, jaterní, ledvinové a krevní onemocnění
• Subjekty, které měly chirurgické operace na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie
• Subjekty, které měly akutní infekční onemocnění během posledních 4 týdnů před vstupem do studie;
• Subjekty, které darovaly 450 ml a více své krve nebo krevní plazmy během posledních 2 měsíců před vstupem do studie
• Subjekty, které pijí více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu a drog