Studie biologické dostupnosti isotretinoinových tobolek 40 mg za nasycených podmínek

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a v jeho okolí nebo v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-27,5 (obojí včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v metrech2.
• Nemít žádné významné onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových záznamů hrudníku.
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
• Schopnost dodržovat současně používání 2 forem účinných antikoncepčních metod během studie isotretinoinu a 1 měsíc po ukončení studie.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Schopný číst a/nebo porozumět drogové příručce buď v angličtině, nebo v poskytnutém překladu, pokud je poskytnut spolu s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na isotretinoin nebo kteroukoli pomocnou látku včetně parabenů nebo jakéhokoli příbuzného léčiva.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití jakéhokoli léku včetně rostlinných léků kdykoli během 14 dnů před podáním v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testy na drogách před studiem.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů za týden (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů do 48 hodin před podáním studijního léku.
• Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret denně nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
• Historie obtíží při darování krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Eliminační poločas studovaného léčiva by měl být vzat v úvahu pro zařazení subjektu do studie.