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Studio sulla biodisponibilità delle capsule di isotretinoina 40 mg in condizioni di alimentazione

25 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato, sulla bioequivalenza orale delle capsule di isotretinoina 40 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, India a confronto con le capsule di Amneast 40 mg di Mylan Pharmaceuticals Inc. , in soggetti umani sani, adulti, maschi in condizioni di alimentazione.

Caratterizzare il profilo farmacocinetico della formulazione del test dello sponsor Isotretinoina capsule 40 mg rispetto alla formulazione di riferimento Amnestim (contenente isotretinoina) capsule 40 mg dopo la somministrazione di una singola dose orale a soggetti maschi sani, normali, adulti, a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, di isotretinoina capsule 40 mg a stomaco pieno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi umani adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,5 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in metri2.
  • Non avere alcuna malattia significativa nella storia medica o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e registrazioni radiografiche del torace.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
  • In grado di conformarsi all'uso simultaneo di 2 forme di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio sull'isotretinoina e per 1 mese dopo lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
  • In grado di leggere e/o comprendere la Guida ai farmaci in inglese o in una traduzione fornita quando fornita insieme al modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti inclusi i parabeni o qualsiasi farmaco correlato.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  • Ingestione di qualsiasi medicinale, compresi i medicinali a base di erbe, in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del Principal Investigator.
  • Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
  • Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni antidroga precedenti allo studio.
  • Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40% , come rum, whisky, brandy ecc.) o il consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del medicinale oggetto dello studio.
  • Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
  • La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
  • Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
  • Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
  • Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di isotretinoina, 40 mg
Capsule di isotretinoina, 40 mg di Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Droga: Isotretinoina
Capsule di isotretinoina, 40 mg
Altri nomi:
  • AMNESTEEM
Comparatore attivo: AMNESTEEM
AMNESTEEM 40 mg di Mylan Pharmaceuticals Inc
Droga: Isotretinoina
Capsule di isotretinoina, 40 mg
Altri nomi:
  • AMNESTEEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8,10,12,16,20,24, 36 , 48,72 e 96 ore
Pre-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8,10,12,16,20,24, 36 , 48,72 e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Alpeshkumar Patel, MD, Lambda Therapeutic Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 618-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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