Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rozhodování kontaktů o snížení rizika přenosu černého kašle na novorozence prostřednictvím imunizace

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení rozhodování kontaktů o snížení rizika přenosu černého kašle na novorozence prostřednictvím imunizace v Itálii a Španělsku

Tato studie si klade za cíl vytvořit účinnou metodu, jak informovat rodiče nebo blízké příbuzné novorozenců o riziku přenosu černého kašle na novorozence a výhodách, které nabízí strategie zakuklení (očkování osob, které jsou v těsném kontaktu s novorozencem), a to posouzením faktorů, které ovlivňují rozhodování rodičů o přijetí očkování proti černému kašli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie předpokládá dvě fáze. Fáze „návrhu dotazníku“ bude provedena za účelem dokončení elektronického dotazníku. Fáze zápisu bude zahrnovat administraci finálních webových dotazníků pro předměty zařazené do fáze zápisu.

Data získaná v této studii budou užitečná pro informování rodičů novorozenců o výhodách očkování osob, které jsou v úzkém kontaktu s novorozencem ještě před narozením dítěte, aby se zabránilo přenosu černého kašle na novorozence.

Během této studie nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Itálie, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, Itálie, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), Španělsko, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, Španělsko, 28982
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které jsou buď v kontaktu s novorozenci (ve věku ≤ 6 měsíců) nebo očekávanými matkami v posledním trimestru těhotenství nebo jejich partnery, kteří budou v úzkém kontaktu s novorozencem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky tohoto protokolu (schopnost porozumět cílům studie a kladeným otázkám a schopnost ovládat počítač).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let v době zahájení studie, kteří jsou buď:

Kontakty novorozenců (ve věku ≤ 6 měsíců). NEBO nastávající maminky v posledním trimestru těhotenství nebo jejich partneři, kteří budou v úzkém kontaktu s novorozencem.

• Subjekty, které budou způsobilé pro přeočkování proti pertusi a v posledních 2 letech (před zahájením studie) nedostaly žádné očkování proti pertusi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily fáze „návrhu dotazníku“ (platí pouze pro subjekty, které se zúčastní fáze zápisu do studie).
  • Osoby s kontraindikací očkování proti pertusi.
  • Subjekty, které prohlašují, že jsou zásadně proti očkování.
  • Subjekty, které prohlásí, že jsou v chronickém fyzickém stavu a nejsou kompatibilní s očkováním.
  • Subjekty s anamnézou pertuse v posledních 5 letech (před zahájením studie).
  • Anamnéza nereagování na očkování proti pertusi.
  • Subjekty s mentálním deficitem.
  • Subjekty s nestabilním chronickým zdravotním stavem (stavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Návrhová skupina dotazníků
Fokusní skupina (skupina odborníků), jako jsou lékaři, sestry nebo jiní odborníci pozvaní zkoušejícím.
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.
Adaptivní dotazníková skupina
Dospělí, kteří jsou v kontaktu s novorozenci nebo nastávajícími matkami v posledním trimestru těhotenství nebo se svými partnery. Data subjektů v této skupině budou analyzována pomocí techniky adaptivní volby založené na conjoint (ACBC).
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.
Standardní dotazníková skupina
Dospělí, kteří jsou v kontaktu s novorozenci nebo nastávajícími matkami v posledním trimestru těhotenství nebo se svými partnery. Data subjektů v této skupině budou analyzována pomocí techniky standardního experimentu s diskrétní volbou (DCE).
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní data založená na výběru budou použita k posouzení kvality modelu přizpůsobeného pomocí adaptivních dat. Bude také použit pro kvalitativní srovnání adaptivního (ACBC) a standardního (CBC) sběru dat pomocí deskriptivního přístupu.
Časové okno: Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).
Primární cílový bod tvoří odpovědi shromážděné ze všech souvisejících částí adaptivního webového dotazníku.
Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body tvoří vesměs nesouvisející doplňková data shromážděná prostřednictvím webového pevného dotazníku, včetně, ale bez omezení na: pohlaví, věk, složení rodiny, úroveň vzdělání a etnický původ.
Časové okno: Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).
Pro účely srovnání a společné analýzy lze identifikovat odpovědi od dvou rodičů (stejného páru).
Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení