Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rozhodování kontaktů o snížení rizika přenosu černého kašle na novorozence prostřednictvím imunizace

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení rozhodování kontaktů o snížení rizika přenosu černého kašle na novorozence prostřednictvím imunizace v Itálii a Španělsku

Tato studie si klade za cíl vytvořit účinnou metodu, jak informovat rodiče nebo blízké příbuzné novorozenců o riziku přenosu černého kašle na novorozence a výhodách, které nabízí strategie zakuklení (očkování osob, které jsou v těsném kontaktu s novorozencem), a to posouzením faktorů, které ovlivňují rozhodování rodičů o přijetí očkování proti černému kašli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie předpokládá dvě fáze. Fáze „návrhu dotazníku“ bude provedena za účelem dokončení elektronického dotazníku. Fáze zápisu bude zahrnovat administraci finálních webových dotazníků pro předměty zařazené do fáze zápisu.

Data získaná v této studii budou užitečná pro informování rodičů novorozenců o výhodách očkování osob, které jsou v úzkém kontaktu s novorozencem ještě před narozením dítěte, aby se zabránilo přenosu černého kašle na novorozence.

Během této studie nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Itálie, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, Itálie, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), Španělsko, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, Španělsko, 28982
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které jsou buď v kontaktu s novorozenci (ve věku ≤ 6 měsíců) nebo očekávanými matkami v posledním trimestru těhotenství nebo jejich partnery, kteří budou v úzkém kontaktu s novorozencem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky tohoto protokolu (schopnost porozumět cílům studie a kladeným otázkám a schopnost ovládat počítač).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let v době zahájení studie, kteří jsou buď:

Kontakty novorozenců (ve věku ≤ 6 měsíců). NEBO nastávající maminky v posledním trimestru těhotenství nebo jejich partneři, kteří budou v úzkém kontaktu s novorozencem.

• Subjekty, které budou způsobilé pro přeočkování proti pertusi a v posledních 2 letech (před zahájením studie) nedostaly žádné očkování proti pertusi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily fáze „návrhu dotazníku“ (platí pouze pro subjekty, které se zúčastní fáze zápisu do studie).
  • Osoby s kontraindikací očkování proti pertusi.
  • Subjekty, které prohlašují, že jsou zásadně proti očkování.
  • Subjekty, které prohlásí, že jsou v chronickém fyzickém stavu a nejsou kompatibilní s očkováním.
  • Subjekty s anamnézou pertuse v posledních 5 letech (před zahájením studie).
  • Anamnéza nereagování na očkování proti pertusi.
  • Subjekty s mentálním deficitem.
  • Subjekty s nestabilním chronickým zdravotním stavem (stavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Návrhová skupina dotazníků
Fokusní skupina (skupina odborníků), jako jsou lékaři, sestry nebo jiní odborníci pozvaní zkoušejícím.
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.
Adaptivní dotazníková skupina
Dospělí, kteří jsou v kontaktu s novorozenci nebo nastávajícími matkami v posledním trimestru těhotenství nebo se svými partnery. Data subjektů v této skupině budou analyzována pomocí techniky adaptivní volby založené na conjoint (ACBC).
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.
Standardní dotazníková skupina
Dospělí, kteří jsou v kontaktu s novorozenci nebo nastávajícími matkami v posledním trimestru těhotenství nebo se svými partnery. Data subjektů v této skupině budou analyzována pomocí techniky standardního experimentu s diskrétní volbou (DCE).
Jiný: Webový dotazník průzkumu
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webových dotazníků generovaných Sawtooth Software. Subjekty budou požádány o jejich ideální alternativu (přijetí imunizace) výběrem faktorů, které jim nejvíce vyhovují. Subjektům je poté představeno několik sad alternativ postavených na jejich ideální volbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní data založená na výběru budou použita k posouzení kvality modelu přizpůsobeného pomocí adaptivních dat. Bude také použit pro kvalitativní srovnání adaptivního (ACBC) a standardního (CBC) sběru dat pomocí deskriptivního přístupu.
Časové okno: Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).
Primární cílový bod tvoří odpovědi shromážděné ze všech souvisejících částí adaptivního webového dotazníku.
Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body tvoří vesměs nesouvisející doplňková data shromážděná prostřednictvím webového pevného dotazníku, včetně, ale bez omezení na: pohlaví, věk, složení rodiny, úroveň vzdělání a etnický původ.
Časové okno: Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).
Pro účely srovnání a společné analýzy lze identifikovat odpovědi od dvou rodičů (stejného páru).
Po vyplnění dotazníku všemi subjekty (návštěva 1, tj. den 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit