Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incizní terapie rány s negativním tlakem pro prevenci pooperačních infekcí po císařském řezu

30. ledna 2017 aktualizováno: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Použití incizní terapie rány s negativním tlakem k prevenci pooperačních infekcí po císařském řezu u žen s BMI >=30

Účelem této studie je zjistit, zda obézní ženy (BMI >= 30), které porodily císařským řezem, mají snížený výskyt infekce rány a dehiscence při profylaktické aplikaci incizní terapie negativním tlakem po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a souběžné Zdravotně ekonomické hodnocení. Studie zkoumá účinek na hojení ran pomocí incizní terapie negativním tlakem (iNPWT) ve srovnání se standardními pooperačními převazy u žen s BMI >= 30, které mají císařský řez (CS). Očekáváme, že v této vysoce rizikové subpopulaci najdeme nižší frekvenci komplikací rány při použití iNPWT přímo na primární suturu ve srovnání se standardními pooperačními převazy.

Ženy, které daly informovaný souhlas, budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Volitelné a nouzové CS budou stratifikovány, aby se zajistily zhruba stejné počty v každé kategorii CS v každé větvi studie a umožnily platnou samostatnou a sdruženou analýzu. Analýza bude provedena na základě záměru léčit.

INPWT nebo standardní pooperační obvazy budou aplikovány v sále bezprostředně po operaci. V intervenční skupině bude terapie ponechána in situ po dobu pěti dnů odpovídajících datu odstranění stehů. V kontrolní skupině bude obvaz ponechán na místě po dobu alespoň 24 hodin jako standardní postup. Ženy, které se nebudou chtít zúčastnit, budou požádány o povolení použít jejich data v analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dánsko, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Dánsko, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy, které umí číst a rozumět dánsky
  • pregestační BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iNPWT
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) je mechanická léčba ran využívající řízený subatmosférický tlak k podpoře a urychlení hojení ran. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) je nové zařízení NPWT, které lze použít na čisté uzavřené chirurgické řezy. Zařízení se chová podobným způsobem jako stávající konvenční zařízení NPWT, tj. přenáší úrovně podtlaku na spodinu rány, kontrakce tkáně a vytváří charakteristický vzor průtoku krve v okolí rány a že snižuje a normalizuje tkáňové napětí v řezu.
Přístroj: iNPWT
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) se aplikuje na čistou uzavřenou incizi bezprostředně po operaci (císařský řez). V intervenční skupině bude terapie ponechána na místě po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • incizní terapie ran negativním tlakem
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Standardní pooperační obvaz na ránu je normální obvaz na ránu, který se používá na čisté uzavřené řezy.
Jiný: Standardní krytí pooperační rány
Ihned po operaci (císařský řez) se na čistou uzavřenou incizi aplikuje standardní obvaz na ránu. V kontrolní skupině bude obvaz ponechán na místě po dobu alespoň 24 hodin jako standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-CS infekce rány v každé studijní skupině
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci

Infekce rány vyžadující léčbu antibiotiky

Aby bylo možné shromáždit informace o příznacích infekce po propuštění, bude všem účastníkům do 30 dnů po CS zaslán dotazník, který si sami zadají. Kromě toho budou údaje o pooperačních infekcích, zaznamenané pomocí diagnostických kódů nebo chirurgických postupů, získány z dánského národního registru pacientů
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka primární a případné sekundární hospitalizace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Opětovné přijetí do nemocnice/kontakt na praktického lékaře při podezření na infekci po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se sníženým skóre kvality života související se zdravím jako měřítko spokojenosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Míra kvality života související se zdravím, zaznamenaná v letech života přizpůsobených kvalitě u dvou intervencí. Skóre kvality života související se zdravím se měří 5 a 30 dní po CS. Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Léčba antibiotiky při podezření na infekci po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Kosmetický výsledek jako měřítko spokojenosti
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Jizvu zhodnotí plastický chirurg při klinickém vyšetření 6 a 12 měsíců po CS. Po dokončení studie budou snímky jizev vyhodnoceny dvěma nezaujatými plastickými chirurgy pomocí dvou předem definovaných škál jizev.
Sledování po 6 a 12 měsících
Jiné komplikace rány po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
separace rány, exsudát rány
Během prvních 30 dnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20130010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na iNPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit