- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893060
Péče o pupeční šňůru pro prevenci kolonizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce spojené s pupečním katétrem jsou vyšší (4,4 vs. 3,4 CLABSI na 1000 dní linky) než jiné centrální linie, jako jsou periferně zavedené centrální katétry (PICC) a chirurgicky umístěné centrální žilní linie (CVL) na NICU. (www.CDC.gov – zpráva NSHN 2010). Rutinní péče o místo vstupu do kůže (např. péče o převaz centrální linie) je standardní pro ostatní centrální linie, ale neexistuje žádný standard pro péči o pupeční pahýl, dokud jsou pupeční linky zavedeny.
V pilotní studii hodnotící vztah kolonizace pupečního pahýlu s gestačním věkem, počtem dní zavedení katétru a typem organismů byla kolonizace zjištěna u 78 % pacientek. Existovala přímá korelace s kolonizací a liniovými dny, stejně jako inverzní vztah s nižším gestačním věkem.
Tato pilotní data podpořila potřebu studie intervencí ke snížení kolonizace pupečního pahýlu, což může pomoci snížit infekce krevního řečiště (BSI) spojené s pupečními liniemi na NICU. Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost aplikace produktu dvakrát denně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David A Kaufman, MD
- Telefonní číslo: 434-924-9114
- E-mail: dak4r@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy E Blackman, BSN
- Telefonní číslo: 434-982-0263
- E-mail: as5v@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22932
- Nábor
- University of Virginia HealthSystem
-
Kontakt:
- Amy E. Blackman, MD
- Telefonní číslo: 434-982-0263
- E-mail: as5v@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
*≤7 dní života
*Umbilikální linie na místě (umbilikální arteriální katétr=UAC a/nebo umbilikální žilní katétr=UVC)
Kritéria vyloučení:
*Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Povidon-Jod
Péče o pupeční pahýl.
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
|
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chlorhexidin
Péče o pupeční pahýl.
ChloraPrep® chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
|
Chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pluronic krém
Péče o pupeční pahýl.
Pluronic gel – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
|
Pluronic krém – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou pupeční šňůry na místě
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pokud je pupeční šňůra na svém místě, na pahýl šňůry se neaplikuje žádný produkt.
Toto je aktuální standard péče v UVA.
|
Pokud je pupeční šňůra na svém místě, na pahýl šňůry se neaplikuje žádný produkt.
Toto je aktuální standard péče v UVA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kolonizace pupečního pahýlu
Časové okno: Zatímco pupeční šňůry jsou na místě, průměrně 7 dní
|
Zatímco pupeční šňůry jsou na místě, průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce s pozdním nástupem
Časové okno: až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
|
Infekce s pozdním nástupem zahrnují BSI, infekci močových cest (UTI) a meningitidu.
Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI) pro tuto studii budou definovány jako růst v 1 nebo více hemokulturách jakéhokoli organismu včetně CONS během nebo do 48-72 hodin po zavedení centrální linie, se známkami a příznaky sepse a léčena po dobu 7 dnů.
Dále porovnáme CDC definici CLABSI mezi skupinami a délku pobytu (LOS).
|
až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
|
Kontaktní dermatitida pupečníku nebo kůže
Časové okno: dokud jsou linky na místě, průměrně 7 dní
|
dokud jsou linky na místě, průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16859
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem
Klinické studie na Povidon-Jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
NovartisDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Rennes University HospitalUkončenoPneumonie spojená s ventilátoremFrancie
-
University of MiamiNáborOční infekce, bakteriálníSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktivní, ne nábor