Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xolair (omalizumab) pro léčbu akutní tubulointersticiální nefritidy (AIN) vyvolané léky

4. prosince 2018 aktualizováno: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Cílem výzkumníků je zhodnotit roli XOLAIR® v léčbě akutní tubulointersticiální nefritidy (AIN) s cílem zkrátit dobu trvání a dávku prednisonu pro léčbu AIN vyvolané léky. V současné době neexistuje dobrá léčba AIN vyvolané léky. Prednison je standardní léčbou, ale při dlouhodobém užívání a vysokých dávkách je spojen s mnoha vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty > 18 let obou pohlaví
  2. Biopsie prokázaná akutní intersticiální nefritida v nativních ledvinách bez průkazu ischemické nebo glomerulární patologie v biopsii
  3. Normální výchozí kreatinin definovaný jako odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/SA na základě výpočtu MDRD během 1 roku před renální biopsií
  4. Zvýšení sérového kreatininu o > 0,3 mg/dl a/nebo zdvojnásobení sérového kreatininu ve srovnání s nejnovějším dokumentovaným dostupným kreatininem (alespoň během posledního roku)
  5. Žádná imunosupresiva v posledních třech měsících včetně prednisonu
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu antikoncepce, mohou být zahrnuty, protože se jedná o jednorázové dávkování a nemá žádné známé dlouhodobé účinky.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota dát souhlas
  2. Těhotné pacientky (pozitivní těhotenský test v séru u žen) nebo kojící pacientky
  3. Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Neschopnost nebo neochota užívat prednison po předepsanou dobu a/nebo dávku
  5. Subjekty s podezřením na AIN neindukovanou léky
  6. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  7. Subjekty s kontraindikací podávání omalizumabu
  8. Předchozí použití omalizumabu
  9. Závažná přecitlivělost na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  10. Známá zvýšená hladina IgE z jiných chorobných procesů
  11. Subjekty, které chronicky užívají (nesteroidní protizánětlivá léčiva) NSAID
  12. Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek za posledních 30 dnů
  13. Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), včetně metastatické rakoviny, terminálního městnavého srdečního selhání, závažné ischemické choroby srdeční nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, kdy je očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab a Prednison

Omalizumab kromě prednisonu. Omalizumab bude podán jednou subkutánně v dávce 375 mg během 24 hodin po podání prednisonu

Standardní klinická léčba prednisonem.

  • Den 1-14: 60 mg/den 14 dní (2 týdny)
  • Den 15-28: 40 mg/den (2 týdny)
  • Den 29-35: 30 mg/den (1 týden)
  • Den 36-42: 20 mg/den (1 týden)
  • Den 43-49: 10 mg/den (1 týden)
  • Den 50-56: 5 mg/den (1 týden)
  • Subjekty přestanou užívat prednison v den 57

Pokud pacienti váží méně než 60 kg, bude dávka odpovídajícím způsobem upravena (tak, aby se rovnala 1 mg/kg/den prednisonu jako počáteční dávka).
Lék: Omalizumab
podání jedné dávky spolu se standardní léčbou
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Prednison
standardní léčba
Ostatní jména:
  • Prednisolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison

Standardní klinická léčba prednisonem.

  • Den 1-14: 60 mg/den 14 dní (2 týdny)
  • Den 15-28: 40 mg/den (2 týdny)
  • Den 29-35: 30 mg/den (1 týden)
  • Den 36-42: 20 mg/den (1 týden)
  • Den 43-49: 10 mg/den (1 týden)
  • Den 50-56: 5 mg/den (1 týden)
  • Subjekty přestanou užívat prednison v den 57

Pokud pacienti váží méně než 60 kg, bude dávka odpovídajícím způsobem upravena (tak, aby se rovnala 1 mg/kg/den prednisonu jako počáteční dávka).
Lék: Prednison
standardní léčba
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Výchozí stav do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný individuální procentuální pokles sérového kreatininu ve vztahu ke vstupním hladinám kreatininu
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Procento subjektů vracejících se k obvyklé výchozí hodnotě kreatininu (+25 %) nebo nižší
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Snížení lipokalcinu spojeného s neutrofilní gelatinázou.
Časové okno: základní do 3 měsíců
24 hodin, 4 hodiny a za 3 měsíce po léčbě Xolairem
základní do 3 měsíců
Procento subjektů vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-006797

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení