Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xolair (omalizumab) pro léčbu akutní tubulointersticiální nefritidy (AIN) vyvolané léky

4. prosince 2018 aktualizováno: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Cílem výzkumníků je zhodnotit roli XOLAIR® v léčbě akutní tubulointersticiální nefritidy (AIN) s cílem zkrátit dobu trvání a dávku prednisonu pro léčbu AIN vyvolané léky. V současné době neexistuje dobrá léčba AIN vyvolané léky. Prednison je standardní léčbou, ale při dlouhodobém užívání a vysokých dávkách je spojen s mnoha vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty > 18 let obou pohlaví
  2. Biopsie prokázaná akutní intersticiální nefritida v nativních ledvinách bez průkazu ischemické nebo glomerulární patologie v biopsii
  3. Normální výchozí kreatinin definovaný jako odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/SA na základě výpočtu MDRD během 1 roku před renální biopsií
  4. Zvýšení sérového kreatininu o > 0,3 mg/dl a/nebo zdvojnásobení sérového kreatininu ve srovnání s nejnovějším dokumentovaným dostupným kreatininem (alespoň během posledního roku)
  5. Žádná imunosupresiva v posledních třech měsících včetně prednisonu
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu antikoncepce, mohou být zahrnuty, protože se jedná o jednorázové dávkování a nemá žádné známé dlouhodobé účinky.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota dát souhlas
  2. Těhotné pacientky (pozitivní těhotenský test v séru u žen) nebo kojící pacientky
  3. Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Neschopnost nebo neochota užívat prednison po předepsanou dobu a/nebo dávku
  5. Subjekty s podezřením na AIN neindukovanou léky
  6. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  7. Subjekty s kontraindikací podávání omalizumabu
  8. Předchozí použití omalizumabu
  9. Závažná přecitlivělost na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  10. Známá zvýšená hladina IgE z jiných chorobných procesů
  11. Subjekty, které chronicky užívají (nesteroidní protizánětlivá léčiva) NSAID
  12. Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek za posledních 30 dnů
  13. Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), včetně metastatické rakoviny, terminálního městnavého srdečního selhání, závažné ischemické choroby srdeční nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, kdy je očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab a Prednison

Omalizumab kromě prednisonu. Omalizumab bude podán jednou subkutánně v dávce 375 mg během 24 hodin po podání prednisonu

Standardní klinická léčba prednisonem.

  • Den 1-14: 60 mg/den 14 dní (2 týdny)
  • Den 15-28: 40 mg/den (2 týdny)
  • Den 29-35: 30 mg/den (1 týden)
  • Den 36-42: 20 mg/den (1 týden)
  • Den 43-49: 10 mg/den (1 týden)
  • Den 50-56: 5 mg/den (1 týden)
  • Subjekty přestanou užívat prednison v den 57

Pokud pacienti váží méně než 60 kg, bude dávka odpovídajícím způsobem upravena (tak, aby se rovnala 1 mg/kg/den prednisonu jako počáteční dávka).
Lék: Omalizumab
podání jedné dávky spolu se standardní léčbou
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Prednison
standardní léčba
Ostatní jména:
  • Prednisolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison

Standardní klinická léčba prednisonem.

  • Den 1-14: 60 mg/den 14 dní (2 týdny)
  • Den 15-28: 40 mg/den (2 týdny)
  • Den 29-35: 30 mg/den (1 týden)
  • Den 36-42: 20 mg/den (1 týden)
  • Den 43-49: 10 mg/den (1 týden)
  • Den 50-56: 5 mg/den (1 týden)
  • Subjekty přestanou užívat prednison v den 57

Pokud pacienti váží méně než 60 kg, bude dávka odpovídajícím způsobem upravena (tak, aby se rovnala 1 mg/kg/den prednisonu jako počáteční dávka).
Lék: Prednison
standardní léčba
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Výchozí stav do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný individuální procentuální pokles sérového kreatininu ve vztahu ke vstupním hladinám kreatininu
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Procento subjektů vracejících se k obvyklé výchozí hodnotě kreatininu (+25 %) nebo nižší
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Snížení lipokalcinu spojeného s neutrofilní gelatinázou.
Časové okno: základní do 3 měsíců
24 hodin, 4 hodiny a za 3 měsíce po léčbě Xolairem
základní do 3 měsíců
Procento subjektů vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-006797

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní intersticiální nefritida

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit