Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků detoxikace buprenorfinu s isradipinem

2. května 2017 aktualizováno: University of Arkansas
Tato přihláška se snaží řešit problém abstinenčních příznaků opioidů zkoumáním užitečnosti blokátoru kalciového kanálu typu L (CCB) isradipinu jako doplňku k detoxikaci BUP. Tento projekt se bude zabývat potřebou zlepšených detoxikačních strategií posouzením snášenlivosti a předběžné účinnosti doplňkového isradipinu během detoxikace BUP u účastníků závislých na opioidech. Tato pilotní klinická studie určí potenciální užitečnost isradipinu CCB typu L ke zlepšení léčebných výsledků až u 60 jedinců závislých na opioidech podstupujících detoxifikační proceduru BUP. Konkrétně tato studie určí účinnost isradipinu na snížení abstinenčních příznaků, bažení a nezákonného užívání opioidů u jedinců závislých na opioidech podstupujících detoxifikaci BUP a určí snášenlivost a bezpečnost isradipinu s řízeným uvolňováním (10 mg/den) u opioidů. závislých jedinců podstupujících detoxikaci BUP. V současné době jsou jedinými léky na odvykání opioidů schválenými FDA opioidní agonisté metadon a BUP, přičemž oba jsou náchylní ke zneužívání. Pokud budou naše zjištění pozitivní, podpoří rozsáhlejší klinickou studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na opioidech je i nadále vážným problémem veřejného zdraví, zejména s dramatickým nárůstem zneužívání opioidů na předpis. Tradiční metody detoxikace od opioidů, včetně snižování dávky opioidního agonisty metadonu nebo buprenorfinu (BUP) a podpůrné léčby symptomatologie pomocí agonistů alfa2-adrenergních receptorů, jsou omezeny vysokou mírou relapsů a/nebo nedostatečnou účinností při zmírňování subjektivních symptomů. Přechod jedinců z metadonu na udržovací léčbu BUP byl navíc omezen potřebou drasticky snížit udržovací dávku metadonu u jedinců s udržovanou metadonem před přechodem na udržovací léčbu BUP, což může urychlit vysazení opiátů a recidivu. Tato přihláška zaujímá nový přístup k řešení problému abstinenčních příznaků opioidů zkoumáním užitečnosti blokátoru kalciového kanálu typu L (CCB) isradipinu jako doplňku k detoxikaci BUP. Bylo prokázáno, že CCB typu L zmírňují abstinenční příznaky u lidí léčených opioidy, jsou bezpečné a účinné při zmírňování abstinenčních příznaků v detoxikačních studiích u lidí a mají nízký potenciál zneužívání. Kromě toho byl isradipin nejúčinnější z několika testovaných CCB a byl účinnější než alfa2-adrenergní agonista klonidin v blokování naloxonem indukovaných behaviorálních účinků, aniž by vyvolal účinky, které si sami hlásili, spojené s vysokým potenciálem zneužití. Tento projekt se tedy bude zabývat potřebou zlepšených detoxikačních strategií posouzením snášenlivosti a předběžné účinnosti doplňkového isradipinu během detoxifikace BUP u účastníků závislých na opioidech. Cílem této 8týdenní randomizované, placebem kontrolované pilotní klinické studie je určit potenciální užitečnost isradipinu CCB typu L ke zlepšení léčebných výsledků až u 60 jedinců závislých na opioidech podstupujících detoxifikační proceduru BUP. Konkrétními cíli je (Cíl 1) určit účinnost isradipinu na snížení abstinenčních příznaků, bažení a nezákonného užívání opioidů u jedinců závislých na opioidech podstupujících detoxifikaci BUP a (Cíl 2) určit snášenlivost a bezpečnost isradipinu s řízeným uvolňováním ( 10 mg/den) u jedinců závislých na opioidech podstupujících detoxifikaci BUP. V současné době jsou jedinými léky na odvykání opioidů schválenými FDA opioidní agonisté metadon a BUP, přičemž oba jsou náchylní ke zneužívání. Pokud budou naše zjištění pozitivní, podpoří rozsáhlejší klinickou studii fáze II. V konečném důsledku by tato práce mohla ovlivnit oblast závislosti tím, že poskytne další farmakologický nástroj, který je účinný při léčbě abstinenčních příznaků od opiátů, přičemž má minimální odpovědnost za zneužití. To by posunulo klinickou praxi, zavedlo by účinný doplňkový režim pro detoxikaci BUP a mělo by také potenciál zlepšit přechod na léčbu naltrexonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Možnost navštěvovat kliniku 6 dní v týdnu po dobu přibližně 30-60 minut denně.
  2. Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech. Tato kritéria budou zjišťována následujícím způsobem: lékař určí, zda je jedinec vhodný na základě několika klinických hodnocení, která lékaři metadonového programu běžně používají, včetně historie a závažnosti užívání opiátů, přítomnosti stop, předchozí léčebné historie, samostatně hlášené a/nebo pozorované známky a příznaky vysazení opioidů. Pokud je míra závislosti na opioidech u kteréhokoli jednotlivce sporná, bude tato osoba vyloučena z dalšího posuzování jako účastník.
  3. Účastníci musí před zahájením studie předložit vzorek moči negativní na jiné návykové látky než opioidy nebo marihuanu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav nebo stabilní zdravotní stav, který by interagoval s léky nebo účastí ve studii.
  2. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze (psychóza, schizofrenie, bipolární porucha)
  3. Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo nedostatečná antikoncepce (adekvátní antikoncepce zahrnuje abstinenci, kondomy, antikoncepční pilulky atd.).
  4. Současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních léků, psychoaktivních léků na předpis nebo jakéhokoli léku, který by mohl mít významnou interakci s testovanými léky.
  5. jaterní funkční testy vyšší než 3krát normální; BUN a kreatinin mimo normální rozmezí.
  6. Abnormality EKG včetně, ale bez omezení na uvedené: bradykardie (<60 tepů/min); prodloužený interval QTc (>450 msec); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. Srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku.
  7. Fyzická závislost na alkoholu nebo drogách jiných než opiáty, marihuana nebo tabák (podle posouzení lékařem).
  8. Preexistující závažné zúžení gastrointestinálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Isradipin
Formulace isradipinu s řízeným uvolňováním, udržovací dávka 10 mg/den, bude podávána podle následujících dávkovacích postupů: Isradipin bude požíván pod dohledem 6 dní v týdnu a v sobotu bude účastníkům podána dávka s sebou domů, kterou si mohou vzít. Neděle. Počáteční dávka isradipinu nebo placeba bude podána 3. den týdne 1. Počáteční dávka isradipinu bude 5 mg/den; dávka se zvýší na 10 mg/den 3. den 3. týdne a bude pokračovat do 2. dne 7. týdne. 3. den 7. týdne bude isradipin snížen na 5 mg/den po dobu 7 dnů. Ve dnech 3-5 týdne 8 dostanou všichni účastníci placebo. Pokud jsou vedlejší účinky ISR při dávce 10 mg příliš závažné, dávka isradipinu se sníží na 5 mg/den. Pokud jsou vedlejší účinky ISR při dávce 5 mg/den příliš závažné, isradipin bude přerušen a účastník bude propuštěn ze studie a odeslán do místních léčebných agentur.
Lék: Isradipin
Formulace s prodlouženým uvolňováním isradipinu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se bude skládat z mikrokrystalické celulózy. Dvě tobolky s placebem budou podávány denně počínaje týdnem 1 dnem 3 až do konce snižování dávky isradipinu.
Lék: Placebo
Placebo se bude skládat z mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v nezákonném užívání opioidů prostřednictvím toxikologických obrazovek moči během snižování dávky buprenorfinu (5-6 týdnů)
Časové okno: třikrát týdně po dobu cca 2 týdnů (pokles)
Nezákonné výsledky toxikologického screeningu moči pro heroin a několik opioidů budou měřeny třikrát týdně během snižování
třikrát týdně po dobu cca 2 týdnů (pokles)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21DA035325 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení