Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghrelin Plus silový trénink ve studii Frail Elderly

26. listopadu 2019 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Křehkost je geriatrický syndrom vedoucí k fyzickému zhoršení, včetně úbytku svalů (sarkopenie) a neúmyslného úbytku hmotnosti. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro křehkost. Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje centra chuti k jídlu v mozku. Vyšetřovatelé již vědí, že jedna dávka ghrelinu zlepšuje příjem potravy bezprostředně po dávce u křehkých starších lidí. Navíc bylo prokázáno, že cvičební programy zlepšují sílu a funkčnost u starších lidí. V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda společný zásah ghrelinu a odporového tréninku zlepší chůzi, rovnováhu a sílu nohou u křehkých starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5160
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci se třemi, čtyřmi nebo pěti kritérii křehkosti pomocí Friedových kritérií křehkosti

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  2. Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, cévní chirurgii v posledních šesti měsících.
  3. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  4. Léčba rakoviny za posledních 12 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Současné použití jiných kortikosteroidů než topických, oftalmických a inhalačních přípravků
  7. Léčba megestrolacetátem nebo dronabinolem během posledních 6 týdnů
  8. Hormon stimulující štítnou žlázu měřený jako < 0,4 uIU/l nebo vyšší než 10 uIU/l
  9. Abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normálu)
  10. Hemoglobin < 11 g/dl
  11. Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nad referenčním rozmezím specifickým pro daný věk
  12. Historie operace během posledních 30 dnů
  13. Zlomenina kyčle náhrady kyčle nebo kolena během předchozích 6 měsíců nebo neschopnost chodit
  14. Účast jednoho z terapeutů cvičení ve studii považována za nebezpečnou
  15. Absolvování fyzikální terapie nebo cvičebního programu
  16. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav nebo nestabilní domácí či potravinové prostředí
  17. Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
  18. Deprese (definovaná jako skóre > 11 v dotazníku o geriatrické depresi)
  19. Mimo město na > 1 týden během 12týdenní studie
  20. Bydlí mimo okruh 15 mil od University of Pennsylvania Health System

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ghrelin plus trénink odporu
Ghrelin 7,5 mcg/kg jako subkutánní dávka jednou denně po dobu 12 týdnů plus silový trénink
Lék: Ghrelin
Ghrelin
Komparátor placeba: Placebo plus trénink odporu
Placebo jako subkutánní dávka jednou denně po dobu 12 týdnů plus odporový trénink
Lék: Placebo
Fyziologický roztok bude použit jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
SPPB zahrnuje tři složky: rychlost chůze při chůzi na 15 stop, testování rovnováhy ve stoje a dobu 5krát vstát ze židle. Každý test je hodnocen pětiúrovňovým kategorickým skóre, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit test a 4 představuje nejvyšší úroveň výkonu a sečtením se vytvoří skóre v rozsahu od 0 do 12.
Výchozí stav do 12 týdnů
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: Dvanáct týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně klinicky významných změn v laboratorních měřeních (IGF-1, HbA1c, glykémie nalačno, inzulin nalačno).
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav do dvanácti týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celková tělesná hmotnost pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Jedno opakování max. bench press
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
Změna příjmu potravy podle 3denního záznamu příjmu potravy
Výchozí stav do 12 týdnů.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem 36 (SF-36), vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, škála je 0-100 bodů
Výchozí stav do 12 týdnů.
Změna stavu křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
Podle Friedových kritérií křehkosti: ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalá rychlost chůze, slabost, rozsah 0 až 5, vyšší skóre znamená větší křehkost
Výchozí stav do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 818192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení