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Ghrelin Plus Allenamento della forza nello studio sugli anziani fragili

26 novembre 2019 aggiornato da: Anne Cappola, University of Pennsylvania
La fragilità è una sindrome geriatrica che porta al deterioramento fisico tra cui atrofia muscolare (sarcopenia) e perdita di peso involontaria. Attualmente non esistono terapie approvate per la fragilità. La grelina è un ormone prodotto dallo stomaco che stimola i centri dell'appetito nel cervello. Gli investigatori sanno già che una singola dose di Ghrelin migliora l'assunzione di cibo subito dopo la dose nelle persone anziane fragili. Inoltre, è stato dimostrato che i programmi di esercizi migliorano la forza e la funzione nelle persone anziane. In questo studio, i ricercatori stanno cercando di scoprire se un intervento congiunto di grelina e allenamento di resistenza migliorerà la deambulazione, l'equilibrio e la forza delle gambe negli anziani fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5160
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con tre, quattro o cinque criteri di fragilità che utilizzano i criteri di fragilità Fried

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  2. Ricovero ospedaliero per ictus, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, chirurgia vascolare negli ultimi sei mesi.
  3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  4. Terapia per il cancro negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. IMC ≥ 30 kg/m2
  6. Uso corrente di corticosteroidi diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori
  7. Terapia con megestrolo acetato o dronabinol nelle ultime 6 settimane
  8. Ormone stimolante la tiroide misurato come <0,4 uIU/L o superiore a 10uIU/L
  9. Test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
  10. Emoglobina < 11 g/dL
  11. Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico per età
  12. Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
  13. Frattura dell'anca o sostituzione dell'anca o del ginocchio nei 6 mesi precedenti o incapacità di camminare
  14. Ritenuto pericoloso partecipare da uno dei terapisti dello studio
  15. Sottoporsi a fisioterapia o a un programma di esercizi
  16. Condizioni mediche o psicologiche instabili o ambiente domestico o alimentare instabile
  17. Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <24/30
  18. Depressione (definita come punteggio > 11 nel questionario sulla depressione geriatrica)
  19. Fuori città per > 1 settimana durante lo studio di 12 settimane
  20. Risiedere al di fuori di un raggio di 15 miglia dal sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ghrelin più allenamento di resistenza
Ghrelin 7,5 mcg/kg come dose sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane più allenamento di resistenza
Droga: Grelino
Grelino
Comparatore placebo: Placebo più allenamento di resistenza
Placebo come dose sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane più allenamento di resistenza
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'SPPB include tre componenti: velocità dell'andatura su una camminata di 15 piedi, test di equilibrio in piedi e tempo per alzarsi da una sedia 5 volte. Ogni test è valutato su un punteggio categorico a cinque livelli, dove 0 rappresenta l'incapacità di completare il test e 4 rappresenta il livello più alto di prestazione, e sommato per creare un punteggio che va da 0 a 12.
Basale a 12 settimane
Eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: Dodici settimane
Eventi avversi emergenti associati al trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni di laboratorio (IGF-1, HbA1c, glicemia a digiuno, insulina a digiuno).
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
Variazione di peso dal basale a 12 settimane
Linea di base a dodici settimane
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Massa corporea magra totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Distensione su panca massima per una ripetizione
Basale a 12 settimane
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Variazione dell'assunzione di cibo in base al record di assunzione di cibo di 3 giorni
Basale a 12 settimane.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Qualità della vita valutata dalla forma abbreviata 36 (SF-36), il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, la scala è da 0 a 100 punti
Basale a 12 settimane.
Modifica dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Secondo i criteri di fragilità di Fried: perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, velocità di deambulazione lenta, debolezza, intervallo da 0 a 5, un punteggio più alto indica maggiore fragilità
Basale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 818192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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