Ghrelin Plus silový trénink ve studii Frail Elderly
26. listopadu 2019 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Křehkost je geriatrický syndrom vedoucí k fyzickému zhoršení, včetně úbytku svalů (sarkopenie) a neúmyslného úbytku hmotnosti.
V současné době neexistují žádné schválené terapie pro křehkost.
Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje centra chuti k jídlu v mozku.
Vyšetřovatelé již vědí, že jedna dávka ghrelinu zlepšuje příjem potravy bezprostředně po dávce u křehkých starších lidí.
Navíc bylo prokázáno, že cvičební programy zlepšují sílu a funkčnost u starších lidí.
V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda společný zásah ghrelinu a odporového tréninku zlepší chůzi, rovnováhu a sílu nohou u křehkých starších lidí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci se třemi, čtyřmi nebo pěti kritérii křehkosti pomocí Friedových kritérií křehkosti
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
- Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, cévní chirurgii v posledních šesti měsících.
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Léčba rakoviny za posledních 12 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Současné použití jiných kortikosteroidů než topických, oftalmických a inhalačních přípravků
- Léčba megestrolacetátem nebo dronabinolem během posledních 6 týdnů
- Hormon stimulující štítnou žlázu měřený jako < 0,4 uIU/l nebo vyšší než 10 uIU/l
- Abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normálu)
- Hemoglobin < 11 g/dl
- Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nad referenčním rozmezím specifickým pro daný věk
- Historie operace během posledních 30 dnů
- Zlomenina kyčle náhrady kyčle nebo kolena během předchozích 6 měsíců nebo neschopnost chodit
- Účast jednoho z terapeutů cvičení ve studii považována za nebezpečnou
- Absolvování fyzikální terapie nebo cvičebního programu
- Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav nebo nestabilní domácí či potravinové prostředí
- Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Deprese (definovaná jako skóre > 11 v dotazníku o geriatrické depresi)
- Mimo město na > 1 týden během 12týdenní studie
- Bydlí mimo okruh 15 mil od University of Pennsylvania Health System
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ghrelin plus trénink odporu
Ghrelin 7,5 mcg/kg jako subkutánní dávka jednou denně po dobu 12 týdnů plus silový trénink
|
Ghrelin
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus trénink odporu
Placebo jako subkutánní dávka jednou denně po dobu 12 týdnů plus odporový trénink
|
Fyziologický roztok bude použit jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
SPPB zahrnuje tři složky: rychlost chůze při chůzi na 15 stop, testování rovnováhy ve stoje a dobu 5krát vstát ze židle.
Každý test je hodnocen pětiúrovňovým kategorickým skóre, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit test a 4 představuje nejvyšší úroveň výkonu a sečtením se vytvoří skóre v rozsahu od 0 do 12.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně klinicky významných změn v laboratorních měřeních (IGF-1, HbA1c, glykémie nalačno, inzulin nalačno).
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti týdnů
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Výchozí stav do dvanácti týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Celková tělesná hmotnost pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Jedno opakování max. bench press
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Změna příjmu potravy podle 3denního záznamu příjmu potravy
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem 36 (SF-36), vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, škála je 0-100 bodů
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
|
Změna stavu křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Podle Friedových kritérií křehkosti: ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalá rychlost chůze, slabost, rozsah 0 až 5, vyšší skóre znamená větší křehkost
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .