Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro pilota bolesti kolene osteoartrózy (VROA)

3. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Tato studie se zabývá tím, zda virtuální realita v kombinaci s tréninkem dovedností zvládání bolesti pomáhá snížit bolest u lidí, kteří trpí OA kolena. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby přišli do studijních kanceláří na jednu návštěvu, kde vyplní několik dotazníků, provedou úkoly s nízkým dopadem na výkon a naučí se dovednostem zvládání bolesti při pohledu do 3D prohlížeče virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nového protokolu virtuální reality (VR), který využívá zařízení iPod Touch/iPhone (nebo podobný smartphone) k poskytování virtuální reality (VR). Sekundárním cílem této studie je shromáždit předběžná data o účinnosti a potenciálních přínosech protokolu VR u jedinců trpících přetrvávající osteoartrózou (OA) bolestí kolen.

Studijní aktivity a skupina populace: 30 pacientů s klinickou diagnózou osteoartrózy (OA) kolena (kolen) bude přijato z klinik Duke Division of Rheumatology a Duke Department of Ortopedic Surgery. Všichni účastníci dokončí screeningová opatření, základní soubor opatření, školení ve virtuální realitě a opatření po školení. Mezi účastníky bude 30 pacientů s OA. Kritéria pro zařazení zahrnují: 1) mít diagnózu OA kolena (kolen), 2) věk 18 nebo více let, 3) schopnost číst a mluvit anglicky, 4) mít bolesti související s OA při pohybu. 5) Normální nebo korigované na normální vidění, 6) Normální sluch.

Možným rizikem je kybernetická nemoc, typ kinetózy, která často zahrnuje pocity na zvracení, únavu očí a/nebo závratě. Předpokládaná rizika spojená s kybernetickou nemocí jsou srovnatelná s typickým „každodenním“ používáním počítačů. Pokud účastník začne pociťovat jakýkoli efekt tohoto typu, může si zařízení virtuální reality okamžitě sejmout z očí a léčbu ukončit. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili tyto příznaky a budou mít možnost přerušit účast, pokud jsou tyto příznaky problematické. Za třetí, účastníci mohou pociťovat úzkost nebo úzkost kvůli dotazům na myšlenky, pocity a/nebo jejich zkušenost s bolestí OA. Účastníci budou mít opět možnost ukončit účast, pokud se setkají s takovými problémy při dokončování opatření. Konečně je zde také možnost porušení důvěrnosti. Proces informovaného souhlasu bude tuto možnost řešit. Vynaložíme veškeré úsilí na zachování důvěrnosti. Pokud jde o analýzu dat, bude provedena řada analýz k odvození odhadů velikosti účinku léčby (pomocí kvadrátu eta) a jejich 95% intervalů spolehlivosti pro všechny výsledky. Zatímco výzkumník očekává většinou střední velikosti účinku, vzhledem k velikosti vzorku a skutečnosti, že se jedná o předběžnou pilotní studii, studijní tým bude zkoumat rozdíly v rámci skupiny při hodnotě alfa 0,10. K vyhodnocení účinků léčby na výsledná opatření zahrnuje analytická strategie dvě analýzy. V první analýze bude použit model vícerozměrné analýzy rozptylu k provedení skupinových srovnání, která nejsou upravena pro základní proměnné. Ve druhé (primární) analýze bude použit model multivariační analýzy kovariance; kovariáty budou skóre před léčbou u každého z výsledných měřítek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center department Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–85 let
  • Mějte klinickou diagnózu OA kolena
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete mít revmatoidní artritidu, fibromyalgii nebo jiný chronický bolestivý stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink zvládání bolesti s 3D prohlížečem
Všichni účastníci absolvují 1,5 hodinový trénink zvládání bolesti při používání prohlížeče virtuální reality. Testujeme proveditelnost použití 3D prohlížeče ve spolupráci s tréninkem Pain Coping, abychom zjistili, zda lidé trpící osteoartrózou kolena pociťují určitou úlevu od bolesti.
Postup: Školení virtuální reality
Účastník se setká s intervencí na hodinu a půl dlouhé sezení. Během tohoto sezení bude posouzena bolest kolene OA (pomocí dotazníků s vlastním hlášením) před a po 10minutovém sezení s použitím 3D prohlížeče a krátkým školením dovedností zvládání bolesti.
Přístroj: 3D prohlížeč s iPod Touch/iPhone (nebo podobný smartphone)
Účastník se setká s intervencí na hodinu a půl dlouhé sezení. Během tohoto sezení bude posouzena bolest kolene OA (pomocí dotazníků s vlastním hlášením) před a po 10minutovém sezení s použitím 3D prohlížeče a krátkým školením dovedností zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost virtuální reality při zvládání bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nového protokolu virtuální reality (VR), který využívá zařízení iPod Touch/iPhone (nebo podobný smartphone) k poskytování virtuální reality (VR). Proveditelnost bude posouzena zkoumáním celkového přírůstku, opotřebení a dodržování protokolu studie. Pro posouzení přijatelnosti budou zkoumána hodnocení na základě standardizované míry důvěryhodnosti léčby a také dotazník o postoji k léčbě.
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti, kterou sami hlásili
Časové okno: 1,5 hodiny

Před a bezprostředně po použití 3D prohlížeče účastníkem bude požádán, aby ohodnotil svou bolest a vyplnil dotazníky pomocí následující stupnice pro hodnocení bolesti:

Vlastní účinnost bolesti. Vlastní účinnost bude měřena pomocí subškály self-efficacy pro management bolesti 22-položkové škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale (CPSS). Subškála zvládání bolesti se skládá z 5 otázek měřících úrovně sebeúčinnosti při zvládání bolesti. Například: "Jak jste si jisti, že můžete trochu snížit svou bolest?", "Jak jste si jisti, že můžete pokračovat ve většině svých každodenních činností?" a "Jak jste si jistý, že dokážete zabránit tomu, aby vám bolest překážela ve spánku?". Účastníci zakroužkují číslo, které nejlépe odpovídá jejich jistotě, na 10bodové škále v rozsahu 10bodových přírůstků od 10 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté). Skóre pro každou otázku je zprůměrováno, aby se získala celková hodnota vlastní účinnosti při zvládání bolesti.
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franicis Keefe, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00045175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení