Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního oproti týdennímu perorálnímu risedronátu s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD u korejských žen s postmenopauzální osteoporózou

28. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Po dobu 12 měsíců multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti měsíčního (RisenexM Group) versus týdenního perorálního risedronátu (Risenexsplus Group) s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD v korejštině Osteoporotické ženy po menopauze (fáze IV)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního podávání (skupina RisenexM) oproti týdennímu perorálnímu risedronátu (skupina Risenexsplus) u korejských postmenopauzálních osteoporotických žen (fáze IV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního (skupina RisenexM) oproti týdennímu perorálnímu risedronátu (skupina Risenexsplus) s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD u korejských žen s postmenopauzální osteoporózou (fáze IV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s osteoporózou starší 19 let (s menopauzou).

    Definice osteoporózy

    • Měli BMD T-skóre -2,5 nebo méně ve střední bederní páteři (L1~L4), krčku stehenní kosti nebo celkové. Nebo důkaz alespoň jedné zlomeniny obratle.

    Definice menopauzy (může být jedním ze tří stavů)

    • Po dobu 12 měsíců spontánní amenorea
    • Po dobu 6 měsíců spontánní amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) je 40 mlIU/ml a více
    • 6 týdnů po bilaterální ovariektomii, zda hysterektomie nebo ne
  2. Pacienti, kteří mohou být léčeni perorálními bisfosfonáty
  3. Pacienti, kteří mají adekvátní měření DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
  4. Pacienti, kteří po vysvětlení této studie dobrovolně souhlasili
  5. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie (HL_RSNP_401), musí užívat přípravek Risenexplus a dokončit studii po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou jícnu.
  2. Pacienti, kterým byla v předchozích 3 měsících podávána léčba osteoproózy (kromě léků obsahujících vápník, Vit.D).
  3. Pacienti s koncentrací vápníku v séru 8,0 mg/dl pod.
  4. Pacienti s těžkou nefropatií (sérový kreatinin > dvojnásobek normální hladiny
  5. Pacienti, kteří nemohou sedět vzpřímeně nebo stát 30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risenex M
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Resenex M (kombinace Risendronát/cholekalciferol v jedné tabletě) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: Kombinace risedronát/cholekalciferol (měsíčně)
jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Risenex M
Aktivní komparátor: Risenex Plus
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Risenex plus (kombinace Risendronát/cholekalciferol v jedné tabletě) jednou týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Kombinace risedronát/cholekalciferol (měsíčně)
jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Risenex M
Lék: Kombinace risedronát/cholekalciferol (týdně)
jednou týdně
Ostatní jména:
  • Risenex Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proporce pacientů s hladinou 25(Oh)D <20mg/ml po dobu 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD).
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny )
1 rok
Změna PTH (hodnota parathormonu)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny )
6 měsíců, 1 rok
Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny
1 rok
Změna hladiny 25(Oh)D u pacientů.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_RSNM_401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení