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Evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual versus semanal con vitamina D en el cumplimiento, la mejora de la vitamina D y la DMO en mujeres postmenopáusicas coreanas con osteoporosis

28 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Durante 12 meses, el Estudio clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual (RisenexM Group) versus semanal (Grupo Risenexsplus) con vitamina D en cumplimiento, mejora de la vitamina D y la DMO en coreano Mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (Fase IV)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de risedronato oral mensual (grupo RisenexM) versus semanal (grupo Risenexsplus) en mujeres coreanas postmenopáusicas con osteoporosis (fase IV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual (grupo RisenexM) versus el risedronato oral semanal (grupo Risenexsplus) con vitamina D en el cumplimiento, la mejora de la vitamina D y la DMO en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas coreanas (Fase IV)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con osteoporosis mayores de 19 años (con menopausia).

    Definición de osteoporosis

    • Tenían una puntuación T de DMO de -2,5 o menos en la columna lumbar media (L1~L4), cuello femoral o total. O evidencia de al menos una fractura vertebral.

    Definición de menopausia (puede ser una de tres condiciones)

    • Amenorrea espontánea de 12 meses
    • Durante 6 meses, la amenorrea espontánea con FSH sérica (hormona estimulante del folículo) es de 40 mlUI/mL o más
    • 6 semanas después de la ovariectomía bilateral si la histerectomía no
  2. Pacientes que pueden ser tratados con bisfosfonatos orales
  3. Pacientes que tienen DXA adecuado para ser medido (absorciometría de rayos X de energía dual)
  4. Pacientes que hicieron un acuerdo voluntario después de la explicación de este estudio
  5. Los pacientes que participaron en el ensayo clínico (HL_RSNP_401) deben haber tomado Risenexplus y finalizar el estudio durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastorno del esófago.
  2. Pacientes a los que se les administró terapia de osteoprosis (excepto medicación con calcio y vitamina D) en los 3 meses anteriores
  3. Pacientes con concentraciones de calcio sérico inferiores a 8,0 mg/dl.
  4. Pacientes con nefropatía grave (creatinina sérica > el doble del nivel normal)
  5. Pacientes que no pueden sentarse erguidos o pararse 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Risenex M
Pacientes que fueron tratados con Resenex M (combinación de risedronato/colecalciferol en una tableta) una vez al mes durante 12 meses
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (mensual)
una vez al mes
Otros nombres:
  • Risenex M
Comparador activo: Risenex Plus
Pacientes que fueron tratados con Risenex plus (combinación de risedronato/colecalciferol en un comprimido) una vez a la semana durante 12 meses
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (mensual)
una vez al mes
Otros nombres:
  • Risenex M
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (semanalmente)
una vez por semana
Otros nombres:
  • Risenex Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con nivel de 25(Oh)D <20mg/ml de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos )
1 año
El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos )
6 meses, 1 año
El cambio de Cumplimiento - grupos generales de Risenex plus vs Risenex M
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos
1 año
El cambio del nivel de 25(Oh)D en los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL_RSNM_401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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