Vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního oproti týdennímu perorálnímu risedronátu s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD u korejských žen s postmenopauzální osteoporózou
28. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Po dobu 12 měsíců multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti měsíčního (RisenexM Group) versus týdenního perorálního risedronátu (Risenexsplus Group) s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD v korejštině Osteoporotické ženy po menopauze (fáze IV)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního podávání (skupina RisenexM) oproti týdennímu perorálnímu risedronátu (skupina Risenexsplus) u korejských postmenopauzálních osteoporotických žen (fáze IV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního (skupina RisenexM) oproti týdennímu perorálnímu risedronátu (skupina Risenexsplus) s vitaminem D v souladu, zlepšení vitaminu D a BMD u korejských žen s postmenopauzální osteoporózou (fáze IV)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s osteoporózou starší 19 let (s menopauzou).
Definice osteoporózy
- Měli BMD T-skóre -2,5 nebo méně ve střední bederní páteři (L1~L4), krčku stehenní kosti nebo celkové. Nebo důkaz alespoň jedné zlomeniny obratle.
Definice menopauzy (může být jedním ze tří stavů)
- Po dobu 12 měsíců spontánní amenorea
- Po dobu 6 měsíců spontánní amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) je 40 mlIU/ml a více
- 6 týdnů po bilaterální ovariektomii, zda hysterektomie nebo ne
- Pacienti, kteří mohou být léčeni perorálními bisfosfonáty
- Pacienti, kteří mají adekvátní měření DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
- Pacienti, kteří po vysvětlení této studie dobrovolně souhlasili
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie (HL_RSNP_401), musí užívat přípravek Risenexplus a dokončit studii po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou jícnu.
- Pacienti, kterým byla v předchozích 3 měsících podávána léčba osteoproózy (kromě léků obsahujících vápník, Vit.D).
- Pacienti s koncentrací vápníku v séru 8,0 mg/dl pod.
- Pacienti s těžkou nefropatií (sérový kreatinin > dvojnásobek normální hladiny
- Pacienti, kteří nemohou sedět vzpřímeně nebo stát 30 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risenex M
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Resenex M (kombinace Risendronát/cholekalciferol v jedné tabletě) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
|
jednou měsíčně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Risenex Plus
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Risenex plus (kombinace Risendronát/cholekalciferol v jedné tabletě) jednou týdně po dobu 12 měsíců
|
jednou měsíčně
Ostatní jména:
jednou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proporce pacientů s hladinou 25(Oh)D <20mg/ml po dobu 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD).
Časové okno: 1 rok
|
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny )
|
1 rok
|
|
Změna PTH (hodnota parathormonu)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny )
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M
Časové okno: 1 rok
|
Změna hodnoty Bone Mineral Density (BMD) [Časový rámec: 1 rok] Změna PTH (hodnota parathormonu) [Časový rámec: 6 měsíců, 1 rok] Změna Compliance - celkové skupiny Risenex plus vs Risenex M (2 skupiny
|
1 rok
|
|
Změna hladiny 25(Oh)D u pacientů.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- HL_RSNM_401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .