Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr pro intervence a výsledky onemocnění periferních tepen (XLPAD)

4. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Multicentrický registr porovnávající intervenční výsledky stentu a bez stentu u pacientů s onemocněním periferních tepen

XLPAD je observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti a použití stentů a bezstentových terapií u pacientů s PAD. Studie vytvoří registr, který bude zahrnovat zadávání procedurálních a klinických následných informací do online softwaru pro sběr dat REDCAP. Data dostupná od 1. ledna 2005 budou zahrnuta do registru, dokud nebude zahrnuto 14 000 pacientů. Primární cíle této observační studie registru jsou:

  1. Porovnejte výsledky založené na stentu a bez stentu definované jako kompozit revaskularizace cílových cév řízených symptomy (TVR), neplánované chirurgické revaskularizace cílové končetiny a potřeby amputace cílové končetiny během 12 měsíců po indexaci (primární cílový bod účinnosti)
  2. Porovnejte výsledky stentu a bez stentu definované jako složený z příčin, jako jsou: smrt, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, periprocedurální komplikace, revaskularizace cílových cév (TVR) a neplánovaná chirurgická revaskularizace/amputace cílové končetiny do 12 měsíce (primární cílový bod bezpečnosti)
  3. Porovnejte změny vzdálenosti chůze, Rutherfordovy kategorie a/nebo kotníkového indexu (ABI) založené na stentu a bez stentu po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (koncový bod primárního klinického zlepšení)

Přibližně 14 000 pacientů bude zapsáno na přibližně 60 místech po celém světě. Zařazení do observační studie bude sledováno ve snaze dosáhnout alespoň 20 % (a ne více než 80 %) populace, která dostává stenty jako počáteční léčebnou strategii. Následné návštěvy pracovišť budou hlášeny 6 a 12 měsíců po indexačním postupu, aby se shromáždily údaje o vzorcích léčby a účinnosti a výsledcích. Následné postupy nejsou nařízeny protokolem registru. Každé pracoviště bude vyzváno, aby zadalo informace o následném sledování odvozené z klinicky indikovaných následných návštěv. Všechny události po indexu do 7. měsíce budou hlášeny ve formuláři 6měsíčního sledování a následné sledování do 13. měsíce po výkonu budou uvedeny ve formuláři 12měsíčního sledování.

Řízení pacienta a rozhodnutí o léčbě závisí na uvážení ošetřujícího týmu podle běžné klinické praxe. Procedurální aspekty (včetně výběru typu stentu nebo léčby bez stentu) a následné sledování nejsou nařízeny registrem a budou na uvážení operátora a/nebo na základě praxe diktované klinickou péčí příslušného trpěliví. Studie proto představuje pro pacienta minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do tohoto registru budou zařazeni pacienti podstupující endovaskulární intervenci, kteří podstoupí buď stenty, nebo perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny. Pacienti podstupující léčbu zevní nebo společné kyčelní tepny nejsou přijati do registru, pokud tyto tepny nebyly léčeny navíc k jedné z pěti výše uvedených tepen. Registr bude shromažďovat data ve formě základních informací o pacientovi, procesních dat a následných dat ze zdravotní dokumentace pacienta. Data dostupná od 1. ledna 2005 budou zahrnuta do registru, dokud nebude zahrnuto 14 000 pacientů. Data budou vložena do softwaru REDCAP, který automaticky zajišťuje ověření kvality dat a jejich zpracování.

Konkrétně datová pole shromážděná registrem budou:

I) Základní informace

  1. Místo, obsluhující operátor a měsíc-rok procedury
  2. Výška, váha, věk, rasa a pohlaví pacienta
  3. Rutherfordova klaudikační kategorie, levý a pravý kotník pažní index, ambulantní stav, klaudikační volná vzdálenost
  4. Rizikové faktory, jako je diabetes, hypertenze, hyperlipidémie a předchozí perkutánní intervence na dolních končetinách
  5. Komorbidity pacientů, jako je onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, chronické onemocnění ledvin a další.

II) Charakteristika lézí (zadejte údaje až pro pět lézí)

  1. Místo přístupu vzhledem k cílové končetině, velikosti pouzdra, cílové končetině (levá nebo pravá)
  2. Cílová céva: povrchová stehenní tepna, popliteální tepna, peroneální tepna, přední holenní tepna nebo zadní holenní tepna
  3. Které, pokud vůbec nějaké, iliakální tepny byly během procedury ošetřeny
  4. Cílové umístění léze (ostiální, proximální, mediální, distální), odhadovaný průměr cévy, odhadovaná délka cévy
  5. Charakteristika léze (těžce kalcifikovaná, difuzní, trombus, chronická totální okluze (CTO), restenóza ve stentu, restenóza po balónkové angioplastice, onemocnění profunda femoris)
  6. Plánovaná revaskularizační strategie: založená na stentu nebo bez stentu

IIa) Charakteristika CTO (pouze pro léze CTO)

  1. Typ proximálního a distálního pahýlu, přítomné postranní větve, kolaterální výplň distální cévy, tortuozita, předchozí pokus o křížení CTO
  2. Strategie antegrádního nebo retrográdního křížení, technika křížení, počet pokusů
  3. Použitá zařízení pro křížení, použité mikrokatétry, použitá zařízení pro subintimální re-entry (pokud existují), použité zařízení pro ochranu před embolií

III) Podrobnosti zásahu

  1. Použité aterektomické zařízení (řezací balónek, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informace před a po dilataci balónku (typ, délka, šířka, průměrný atmosférický tlak, počet nafouknutí)
  3. Informace o stentu (indikace stentů, délka, šířka, maximální tlak, překrývání s předchozími stenty)
  4. Použita aspirace/trombektomie, použita trombolytická terapie
  5. Procentuální změna stenózy a průtoků TIMI (před a po)

IV) Výsledky

  1. Technický úspěch (<30% reziduální stenóza), procedurální úspěch (<30% reziduální stenóza bez komplikací) a komentáře k případu
  2. Používaná antikoagulační léčba, léčebná terapie (plavix, aspirin, hypolipidemická terapie, blokátor receptorů pro angiotensin, betablokátor, cilostazol, trental, inzulín, perorální hypoglykemie)
  3. Délka procedury, skiaskopie (použité množství, typ a čas)
  4. Jakékoli procedurální komplikace

V) Následná kontrola

  1. Měsíc a rok sledování
  2. Rutherfordova kategorie, levý a pravý kotník pažní index, vzdálenost bez klaudikací, ambulantní stav, změna klaudikace (zlepšená, stejná nebo zhoršená)
  3. Proveden duplexní ultrazvuk
  4. Prodělané nežádoucí příhody (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, zlomenina stentu, angiografie, opakovaná endovaskulární intervence, chirurgická revaskularizace, amputace v cílové nebo necílové končetině)

Údaje o sledování se zaznamenávají z klinických návštěv šest a dvanáct měsíců po výkonu. Pokud pacient podstoupí opakovaný zákrok na cílové končetině, vytvoří se nový záznam o výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Dokončeno
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Dokončeno
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Dokončeno
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Dokončeno
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Dokončeno
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Dokončeno
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Dokončeno
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Dokončeno
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 38732
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dokončeno
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Dokončeno
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Dokončeno
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Nábor
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Dokončeno
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Dokončeno
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Dokončeno
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Dokončeno
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • UT Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným onemocněním periferních tepen, kteří podstoupili endovaskulární intervenci a dostali léčbu buď pomocí stentu, nebo bez stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil endovaskulární intervenci
  • Ošetřené povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšný pokus o revaskularizaci
  • Chirurgický bypass
  • Ošetřena pouze kyčelní tepna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Stent
Pacient dostal jeden nebo více stentů do povrchových femorálních, popliteálních, peroneálních, předních tibiálních nebo zadních tibiálních tepen v ALESPOŇ jedné z lézí léčených v průběhu procedury.
Bez stentu
Pacient nedostal stent do povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny v ŽÁDNÉ z lézí léčených v průběhu výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Cílová léze nebo revaskularizace cév nebo chirurgická revaskularizace/amputace cílové končetiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 052012-093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení