Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr pro intervence a výsledky onemocnění periferních tepen (XLPAD)

4. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Multicentrický registr porovnávající intervenční výsledky stentu a bez stentu u pacientů s onemocněním periferních tepen

XLPAD je observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti a použití stentů a bezstentových terapií u pacientů s PAD. Studie vytvoří registr, který bude zahrnovat zadávání procedurálních a klinických následných informací do online softwaru pro sběr dat REDCAP. Data dostupná od 1. ledna 2005 budou zahrnuta do registru, dokud nebude zahrnuto 14 000 pacientů. Primární cíle této observační studie registru jsou:

  1. Porovnejte výsledky založené na stentu a bez stentu definované jako kompozit revaskularizace cílových cév řízených symptomy (TVR), neplánované chirurgické revaskularizace cílové končetiny a potřeby amputace cílové končetiny během 12 měsíců po indexaci (primární cílový bod účinnosti)
  2. Porovnejte výsledky stentu a bez stentu definované jako složený z příčin, jako jsou: smrt, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, periprocedurální komplikace, revaskularizace cílových cév (TVR) a neplánovaná chirurgická revaskularizace/amputace cílové končetiny do 12 měsíce (primární cílový bod bezpečnosti)
  3. Porovnejte změny vzdálenosti chůze, Rutherfordovy kategorie a/nebo kotníkového indexu (ABI) založené na stentu a bez stentu po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (koncový bod primárního klinického zlepšení)

Přibližně 14 000 pacientů bude zapsáno na přibližně 60 místech po celém světě. Zařazení do observační studie bude sledováno ve snaze dosáhnout alespoň 20 % (a ne více než 80 %) populace, která dostává stenty jako počáteční léčebnou strategii. Následné návštěvy pracovišť budou hlášeny 6 a 12 měsíců po indexačním postupu, aby se shromáždily údaje o vzorcích léčby a účinnosti a výsledcích. Následné postupy nejsou nařízeny protokolem registru. Každé pracoviště bude vyzváno, aby zadalo informace o následném sledování odvozené z klinicky indikovaných následných návštěv. Všechny události po indexu do 7. měsíce budou hlášeny ve formuláři 6měsíčního sledování a následné sledování do 13. měsíce po výkonu budou uvedeny ve formuláři 12měsíčního sledování.

Řízení pacienta a rozhodnutí o léčbě závisí na uvážení ošetřujícího týmu podle běžné klinické praxe. Procedurální aspekty (včetně výběru typu stentu nebo léčby bez stentu) a následné sledování nejsou nařízeny registrem a budou na uvážení operátora a/nebo na základě praxe diktované klinickou péčí příslušného trpěliví. Studie proto představuje pro pacienta minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do tohoto registru budou zařazeni pacienti podstupující endovaskulární intervenci, kteří podstoupí buď stenty, nebo perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny. Pacienti podstupující léčbu zevní nebo společné kyčelní tepny nejsou přijati do registru, pokud tyto tepny nebyly léčeny navíc k jedné z pěti výše uvedených tepen. Registr bude shromažďovat data ve formě základních informací o pacientovi, procesních dat a následných dat ze zdravotní dokumentace pacienta. Data dostupná od 1. ledna 2005 budou zahrnuta do registru, dokud nebude zahrnuto 14 000 pacientů. Data budou vložena do softwaru REDCAP, který automaticky zajišťuje ověření kvality dat a jejich zpracování.

Konkrétně datová pole shromážděná registrem budou:

I) Základní informace

  1. Místo, obsluhující operátor a měsíc-rok procedury
  2. Výška, váha, věk, rasa a pohlaví pacienta
  3. Rutherfordova klaudikační kategorie, levý a pravý kotník pažní index, ambulantní stav, klaudikační volná vzdálenost
  4. Rizikové faktory, jako je diabetes, hypertenze, hyperlipidémie a předchozí perkutánní intervence na dolních končetinách
  5. Komorbidity pacientů, jako je onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, chronické onemocnění ledvin a další.

II) Charakteristika lézí (zadejte údaje až pro pět lézí)

  1. Místo přístupu vzhledem k cílové končetině, velikosti pouzdra, cílové končetině (levá nebo pravá)
  2. Cílová céva: povrchová stehenní tepna, popliteální tepna, peroneální tepna, přední holenní tepna nebo zadní holenní tepna
  3. Které, pokud vůbec nějaké, iliakální tepny byly během procedury ošetřeny
  4. Cílové umístění léze (ostiální, proximální, mediální, distální), odhadovaný průměr cévy, odhadovaná délka cévy
  5. Charakteristika léze (těžce kalcifikovaná, difuzní, trombus, chronická totální okluze (CTO), restenóza ve stentu, restenóza po balónkové angioplastice, onemocnění profunda femoris)
  6. Plánovaná revaskularizační strategie: založená na stentu nebo bez stentu

IIa) Charakteristika CTO (pouze pro léze CTO)

  1. Typ proximálního a distálního pahýlu, přítomné postranní větve, kolaterální výplň distální cévy, tortuozita, předchozí pokus o křížení CTO
  2. Strategie antegrádního nebo retrográdního křížení, technika křížení, počet pokusů
  3. Použitá zařízení pro křížení, použité mikrokatétry, použitá zařízení pro subintimální re-entry (pokud existují), použité zařízení pro ochranu před embolií

III) Podrobnosti zásahu

  1. Použité aterektomické zařízení (řezací balónek, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informace před a po dilataci balónku (typ, délka, šířka, průměrný atmosférický tlak, počet nafouknutí)
  3. Informace o stentu (indikace stentů, délka, šířka, maximální tlak, překrývání s předchozími stenty)
  4. Použita aspirace/trombektomie, použita trombolytická terapie
  5. Procentuální změna stenózy a průtoků TIMI (před a po)

IV) Výsledky

  1. Technický úspěch (<30% reziduální stenóza), procedurální úspěch (<30% reziduální stenóza bez komplikací) a komentáře k případu
  2. Používaná antikoagulační léčba, léčebná terapie (plavix, aspirin, hypolipidemická terapie, blokátor receptorů pro angiotensin, betablokátor, cilostazol, trental, inzulín, perorální hypoglykemie)
  3. Délka procedury, skiaskopie (použité množství, typ a čas)
  4. Jakékoli procedurální komplikace

V) Následná kontrola

  1. Měsíc a rok sledování
  2. Rutherfordova kategorie, levý a pravý kotník pažní index, vzdálenost bez klaudikací, ambulantní stav, změna klaudikace (zlepšená, stejná nebo zhoršená)
  3. Proveden duplexní ultrazvuk
  4. Prodělané nežádoucí příhody (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, zlomenina stentu, angiografie, opakovaná endovaskulární intervence, chirurgická revaskularizace, amputace v cílové nebo necílové končetině)

Údaje o sledování se zaznamenávají z klinických návštěv šest a dvanáct měsíců po výkonu. Pokud pacient podstoupí opakovaný zákrok na cílové končetině, vytvoří se nový záznam o výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Dokončeno
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Dokončeno
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Dokončeno
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Dokončeno
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Dokončeno
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Dokončeno
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Dokončeno
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Dokončeno
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 38732
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dokončeno
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Dokončeno
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Dokončeno
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Nábor
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Dokončeno
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Dokončeno
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Dokončeno
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Dokončeno
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • UT Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným onemocněním periferních tepen, kteří podstoupili endovaskulární intervenci a dostali léčbu buď pomocí stentu, nebo bez stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil endovaskulární intervenci
  • Ošetřené povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšný pokus o revaskularizaci
  • Chirurgický bypass
  • Ošetřena pouze kyčelní tepna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stent
Pacient dostal jeden nebo více stentů do povrchových femorálních, popliteálních, peroneálních, předních tibiálních nebo zadních tibiálních tepen v ALESPOŇ jedné z lézí léčených v průběhu procedury.
Bez stentu
Pacient nedostal stent do povrchové femorální, popliteální, peroneální, přední tibiální nebo zadní tibiální tepny v ŽÁDNÉ z lézí léčených v průběhu výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Cílová léze nebo revaskularizace cév nebo chirurgická revaskularizace/amputace cílové končetiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052012-093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit