Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na biologickou dostupnost jedné dávky SSP-004184SS u zdravých dospělých subjektů

22. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená, průzkumná studie ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost jedné dávky SSP-004184SS u zdravých dospělých subjektů

Zhodnotit účinek potravy na farmakokinetický profil SSP-004184 ve srovnání s podáváním za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě.
  • Subjekt je považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
  • Sérový feritin > 20 ng/ml, hemoglobin > 125 g/l a indexy erytrocytů v normálním rozmezí klinické laboratoře při screeningové návštěvě a v den -1: objem shluků buněk, střední korpuskulární objem a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, nebo považovány za ne klinicky významný zkoušejícím.
  • Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:
  • Mužské, popř
  • Žena s potenciálem otěhotnět (definovaná jako žena, která je po menopauze [amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců] nebo chirurgicky sterilní [hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie]) a alespoň 6 týdnů po sterilizace
  • Netěhotná, nekojící fena
  • Nejméně 90 dní po porodu nebo nulipary (pouze ženy).
  • Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe E6 (1996) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30,0 kg/m² včetně. Toto zařazovací kritérium bude hodnoceno pouze při screeningové návštěvě.
  • Schopnost polykat hodnocený přípravek (více tobolek najednou nebo postupně 1 tobolku najednou).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza nebo porucha zjištěná během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, jako je jakákoli kardiovaskulární, bronchopulmonální, gastrointestinální (např. zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem), jaterní, žlučové (včetně odstranění žlučníku), ledvinové, hematologické, endokrinní, autoimunitní neurologické nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je schopen změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; nebo představovat rizikový faktor při užívání hodnoceného přípravku podle úsudku zkoušejícího.
  • Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo <49mmHg.
  • Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc.
  • Subjekt uvádí jakékoli potravinové alergie, celiakii nebo požadavky na specifickou stravu (např. veganská, vegetariánská, nízkotučná).
  • Akutní onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od 1. dne léčebného období 1.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumané produkty, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Anamnéza poruchy štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  • Rutinní konzumace více než 3 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  • Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningové návštěvě.
  • Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
  • Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening protilátek proti viru hepatitidy C.
  • Současné užívání jakékoli jiné medikace (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků), která by mohla ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) hodnocení studie podle zkoušejícího.
  • Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období.
  • Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před 1. dnem léčebného období 1.
  • Použití jiného hodnoceného produktu během 30 dnů před 1. dnem léčebného období 1 nebo aktivní zařazení do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
  • Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSP-004184SS (napájeno)
21,8 mg/kg (forma perorální tobolky) podaných jednou v den 1 za podmínek nasycení
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184SS (na lačno)
21,8 mg/kg (forma perorální tobolky) podaných jednou v den 1 za podmínek nalačno
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) SSP-004184 za podmínek nalačno a nasycení
Časové okno: Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.
AUCinf je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) SSP-004184 za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.
AUClast je plocha pod křivkou od okamžiku podání dávky do poslední měřitelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184 za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Období studie 1 a 2: do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD602-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení