Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis SSP-004184SS hos raske voksne forsøgspersoner

22. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 1, åben-label, randomiseret, 2-periode, crossover, eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis SSP-004184SS i raske voksne forsøgspersoner

At vurdere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af SSP-004184 sammenlignet med administration under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
  • Emnet betragtes som "sundt". Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
  • Serumferritin >20ng/mL, hæmoglobin >125g/l og erytrocytindekser inden for normalområdet for det kliniske laboratorium ved screeningbesøget og på dag -1: pakket cellevolumen, gennemsnitlig korpuskulært volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, eller vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:
  • Mand, eller
  • Kvinde i ikke-fertil alder (defineret som en kvinde, der er postmenopausal [amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder] eller kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi]) og mindst 6 uger efter- sterilisering
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Mindst 90 dage efter fødslen eller nulliparus (kun kvinder).
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5-30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
  • Evne til at sluge forsøgsproduktet (flere kapsler ad gangen eller fortløbende 1 kapsel ad gangen).

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant anamnese eller lidelse opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, såsom enhver kardiovaskulær, bronkopulmonal, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré), lever, galdevej (inklusive galdeblærefjernelse), nyre, hæmatologisk, endokrin, autoimmun , neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression) eller enhver anden medicinsk tilstand, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; eller at udgøre en risikofaktor, når man tager forsøgsproduktet efter investigatorens vurdering.
  • Bekræftet systolisk blodtryk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtryk >89mmHg eller <49mmHg.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  • Forsøgspersonen rapporterer enhver fødevareallergi, cøliaki eller krav til specifik diæt (f.eks. vegansk, vegetarisk, fedtfattig).
  • Akut sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter dag 1 i behandlingsperiode 1.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på thyreoideamedicin eller behandling inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Rutinemæssigt forbrug af mere end 3 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
  • En positiv skærm for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget.
  • Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
  • En positiv screening af humant immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen screening eller hepatitis C virus antistof screening.
  • Nuværende brug af enhver anden medicin (inklusive håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater), der kan påvirke (forbedre eller forværre) undersøgelsesevalueringerne ifølge investigator.
  • Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1.
  • Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1.
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1 eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
  • Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1, som vurderet af investigator.
  • Tidligere skærmfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSP-004184SS (fed)
21,8 mg/kg (oral kapselform) givet én gang på dag 1 under fodrede forhold
Medicin: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navne:
  • SPD602
Eksperimentel: SSP-004184SS (fastende)
21,8 mg/kg (oral kapselform) givet én gang på dag 1 under fastende forhold
Medicin: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navne:
  • SPD602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af SSP-004184 under faste og fodrede betingelser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.
AUCinf er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af SSP-004184 under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.
AUClast er arealet under kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SSP-004184 under føde- og fasteforhold
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Undersøgelsesperiode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD602-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger