Vliv potravy na biologickou dostupnost jedné dávky SSP-004184SS u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě.
• Subjekt je považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
• Sérový feritin > 20 ng/ml, hemoglobin > 125 g/l a indexy erytrocytů v normálním rozmezí klinické laboratoře při screeningové návštěvě a v den -1: objem shluků buněk, střední korpuskulární objem a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, nebo považovány za ne klinicky významný zkoušejícím.
• Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:
• Mužské, popř
• Žena s potenciálem otěhotnět (definovaná jako žena, která je po menopauze [amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců] nebo chirurgicky sterilní [hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie]) a alespoň 6 týdnů po sterilizace
• Netěhotná, nekojící fena
• Nejméně 90 dní po porodu nebo nulipary (pouze ženy).
• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe E6 (1996) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30,0 kg/m² včetně. Toto zařazovací kritérium bude hodnoceno pouze při screeningové návštěvě.
• Schopnost polykat hodnocený přípravek (více tobolek najednou nebo postupně 1 tobolku najednou).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná anamnéza nebo porucha zjištěná během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, jako je jakákoli kardiovaskulární, bronchopulmonální, gastrointestinální (např. zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem), jaterní, žlučové (včetně odstranění žlučníku), ledvinové, hematologické, endokrinní, autoimunitní neurologické nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je schopen změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; nebo představovat rizikový faktor při užívání hodnoceného přípravku podle úsudku zkoušejícího.
• Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo <49mmHg.
• Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc.
• Subjekt uvádí jakékoli potravinové alergie, celiakii nebo požadavky na specifickou stravu (např. veganská, vegetariánská, nízkotučná).
• Akutní onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od 1. dne léčebného období 1.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumané produkty, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Anamnéza poruchy štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
• Rutinní konzumace více než 3 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
• Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningové návštěvě.
• Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening protilátek proti viru hepatitidy C.
• Současné užívání jakékoli jiné medikace (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků), která by mohla ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) hodnocení studie podle zkoušejícího.
• Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před 1. dnem léčebného období 1.
• Použití jiného hodnoceného produktu během 30 dnů před 1. dnem léčebného období 1 nebo aktivní zařazení do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
• Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie.