Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá intubace pomocí samotlakové jednorázové masky pro laryngeální intubaci Air-Q: Mezinárodní multicentrická zkouška

28. června 2016 aktualizováno: University of Zurich

Jednorázová samonafukovací laryngeální intubační maska ​​Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) je extraglotický dýchací přístroj, který umožňuje slepou intubaci tracheální trubicí. Toto intubační laryngeální dýchací zařízení (ILA) je již komerčně dostupné a celosvětově certifikované (CE 0482), ale údaje o úspěšnosti intubace naslepo pomocí tohoto zařízení u dospělých pacientů chybí. Úspěšnost slepých intubací s nesamonafukovacím zařízením se pohybuje mezi 57 a 97 %.

Přestože je samonafukovací jednorázový přístroj Air-Q certifikován pro slepou intubaci, úspěšnost a míra nežádoucích příhod spojených s tímto výkonem nebyla dosud publikována. Ve studii porovnávající nežádoucí účinky konvenční intubace se slepou intubací pomocí jiného supraglotického dýchacího zařízení (ILMA) byly četnosti bolestí v krku a kašle srovnatelné v obou skupinách a byly hlášeny u 10–17 % pacientů. V pilotní studii s použitím nesamonafukovacího Air-Q pro slepou intubaci u 19 pacientů hlásilo 10 % dysfagii a jeden pacient měl bilaterální poranění lingválního nervu, které samo odeznělo. Jedna studie s použitím samonatlakovaného jednorázového Air-Q pro ventilaci dětí prokázala broncho- nebo laryngospasmus u 3 % a poškození sliznice, jako je krví zbarvená ILA nebo bolest v krku, bylo hlášeno u 1 %.

Tato data naznačují, že míra nežádoucích účinků s použitím supraglotického zařízení Air-Q je srovnatelná s jinými zařízeními, jako je LMA.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-419
        • Medical University Lodz
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace vyžadující tracheální intubaci pomocí orální tracheální trubice
  • předpokládaná extubace na operačním sále
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav 1-3
  • věk = 18 let a = 85 let
  • ústní a písemný informovaný souhlas
  • hmotnost = 100 kg (dle popisu produktu)
  • schopnost porozumět studijním informacím

Kritéria vyloučení:

  • faryngeální, laryngeální nebo tracheální patologie, včetně tracheostomie
  • otvor úst < 2,5 cm
  • jakákoli forma infekce dýchacích cest, jako je infekce horních cest dýchacích, zápal plic nebo podezření na tuberkulózu
  • jakákoli nemoc, která by mohla narušit schopnost úsudku (psychiatrické onemocnění, demence)
  • indikovala rychlou sekvenční indukci, která je standardem při vysokém riziku regurgitace a/nebo aspirace
  • subjekt nesmí být zapojen do žádného jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 30 dnů před jeho zahájením nebo 30 dnů po jeho ukončení
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intubační laryngeální maska ​​Air-Q
Pacienti budou intubováni pomocí Air-Q intubační laryngeální masky a následně intubováni komerčně dostupnou endotracheální trubicí prostřednictvím intubační laryngeální masky.
Přístroj: Intubační laryngeální maska ​​Air-Q
Pacienti budou intubováni pomocí Air-Q Laryngeal Mask.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost slepé intubace pomocí jednorázové Air-Q samonafukovací laryngeální intubační masky.
Časové okno: 300 sekund
Úspěch je definován jako umístění tracheální trubice do trachey s maximálně dvěma pokusy o zavedení.
300 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zavedení laryngeální masky Air-Q
Časové okno: 300 sekund
definován jako čas začínající v okamžiku, kdy ILA vstoupí do úst, až do objevení se kapnografické vlny
300 sekund
Čas pro vložení trubky
Časové okno: 300 sekund
definován jako čas začínající v okamžiku zavedení hadičky přes laryngeální masku do objevení se kapnografické vlny
300 sekund
Rychlost prvního a druhého pokusu
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Čas pro odstranění zařízení Air-Q ILA po úspěšné intubaci
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra nesprávného umístění ILA
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Míra nesprávného umístění trubky
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
rizikové faktory selhání vkládání
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra poranění dýchacích cest
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Těsnost při zkoušce těsnosti před relaxací
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Těsnost při zkoušce těsnosti po uvolnění
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Maximální pokles saturace při zajištění dýchacích cest
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 hodin
včetně, ale bez omezení na podezření na aspiraci nebo regurgitaci (žaludeční tekutina ve ventilační trubici nebo hypofaryngu), bronchospasmus, obstrukce dýchacích cest, kašel, poranění zubů, jazyka, lipfaryngu nebo hrtanu
5 hodin
Míra nutnosti použití alternativního dýchacího přístroje
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra krví zbarvených zařízení po odstranění ILA
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Pooperační kašel po 2 hodinách a druhý den ráno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační chrapot po 2 hodinách a druhý den ráno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intubační laryngeální maska ​​Air-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit