Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky struktury triacylglycerolu na střevní hormony a hemostatické markery

9. října 2015 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Akutní účinky triacylglycerolové struktury dietních tuků na střevní hormony a hemostatické markery u pacientů s diabetem mellitus 2.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění podmíněné životním stylem a geny. Je spojena s chronickou hyperglykémií spolu s dalšími metabolickými abnormalitami. Je také jedním z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Toto onemocnění je způsobeno inzulinovou rezistencí a/nebo nedostatkem, stejně jako zvýšeným výdejem glukózy v játrech. Podle třetího národního průzkumu zdraví a morbidity (3. NHMS) je prevalence T2DM u dospělých ve věku 30 let a starších 14,9 %, přičemž od roku 1996 do roku 2006 vzrostla téměř o 80 %. Složení stravy může ovlivnit citlivost na inzulín, postprandiální koncentraci triacylglycerolů a riziko T2DM. Role dietních tuků u T2DM je zvláště zajímavá a byla klinicky studována po mnoho desetiletí. Typ tuku, který denně přijímáme, se skládá z různých typů mastných kyselin a různého stupně nasycení, které zase ovlivňují metabolismus glukózy změnou funkce buněčné membrány, aktivity enzymů, signalizace inzulínu a genové exprese. Předchozí studie prokázaly, že interesterifikace tuků ve stravě mění postprandiální lipémii. Bylo hlášeno, že nasycený tuk, jako je palmový olein, vykazuje po interesterifikaci nižší postprandiální lipémii. Změna struktury triacylglycerolu (TAG) mění fyzikální vlastnosti tuku v potravě, což ovlivňuje stravitelnost, metabolismus a aterogenitu. Nedávná studie provedená Sandersem a spolupracovníky prokázala snížené hladiny plazmatického inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) po sádle i interesterifikovaném palmovém oleinu (IPO) ve srovnání s palmovým oleinem (PO) a slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOS). diety u zdravých jedinců. GIP a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) jsou hlavními hráči v modulaci postprandiální sekrece inzulínu slinivkou. Přestože sekrece GIP v reakci na jídlo je u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) normální, sekrece inzulínu indukovaná GIP je u diabetu defektní. Je pozorováno, že jde převážně o defektní stimulaci pozdní fáze inzulínové odpovědi (20-120 minut). Účinek IPO na GIP může být zveličený u pacientů s T2DM s poruchou citlivosti na inzulín. IPO tedy může změnit koncentrace střevních hormonů, postprandiální lipémii, inzulinemickou odpověď a hemostatické markery související s CVD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii budou vybráni jedinci ve věku mezi 30 a 60 lety (muž a žena) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Bude provedena randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie s cílem prozkoumat akutní účinky jídel s vysokým obsahem tuku připravených za použití palmového oleinu (PO), chemicky interesterifikovaného palmového oleinu (IPO) a slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOS) (kontrola) na studijní předměty s T2DM. Subjekty studie budou muset podstoupit tři postprandiální testy, oddělené alespoň týdenním intervalem. Vzorek krve nalačno a duplicitní základní krevní vzorky budou odebrány ráno v den po jídle. Poté budou subjekty požádány, aby do 10 minut zkonzumovaly testovací jídlo sestávající z muffinu s vysokým obsahem tuku upečený s použitím výše uvedených olejů a mléčného koktejlu. Po jídle budou odebrány vzorky žilní krve v časových bodech 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a post-heparinová plazma 5 min a 15 min pro analýzu. Pro vyhodnocení centrálního krevního tlaku a arteriální tuhosti bude provedena analýza pulzních vln. Hodnocení jídla bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem, po jídle a v každém časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malajsie, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40100
        • Selangor State Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírní jedinci s T2DM, u kterých není plánována lékařská intervence

    • 7,0 mmol/l ≤ glykémie nalačno ≤ 11,1 mmol/l
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Nepoužívat antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, inzulín/glukózu modulující léky

  2. Mírní jedinci s T2DM v současné době na lékařské intervenci

    • Glykémie nalačno ≤ 11,1 mmol/l
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Použití antihypertenziv, léků snižujících lipidy nebo modulace glukózy
  3. Malajský muž nebo žena s T2DM ve věku 30 až 60 let
  4. Bez použití inzulínu
  5. Bez komplikací diabetu
  6. Bez anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice nebo rakoviny
  7. Hladiny hemoglobinu u žen ≥ 11,5 g/dl a mužů ≥ 12,5 g/dl
  8. Sérový feritin > 15 µg/l na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice nebo rakoviny
  2. Podváha (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Použití inzulínu
  4. Celkový cholesterol > 7,0 mmol/l
  5. Abnormální funkce jater, ledvin a hematologie
  6. Přecitlivělost na heparin
  7. Žaludeční nebo laktózová intolerance
  8. Kuřák
  9. Těhotenství a kojení
  10. Požívání alkoholu
  11. Požívání alkoholu
  12. Hladiny hemoglobinu pro ženy ≤ 11,5 gm/dl a muže ≤ 12,5 gm/dl
  13. Sérový feritin < 15 µg/l na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - PO
Nativní palmový olein (IV56)
Jiný: Nativní palmový olein (IV56)
Testovací jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g nativního palmového oleinu) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - IPO
Chemicky interesterifikovaný palmový olein (IV56)
Jiný: Chemicky interesterifikovaný palmový olein (IV56)
Testované jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g chemicky interesterifikovaného palmového oleinu) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • IPO
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - HOS
Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Jiný: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Testované jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g slunečnicového oleje s vysokým obsahem olejové kyseliny) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • HOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinové postprandiální změny na lačno u inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
K určení postprandiálních změn GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinové postprandiální změny ve střevních hormonech z hladovění
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Stanovit postprandiální změny ghrelinu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a cholecystokininu (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
6hodinové postprandiální změny z hladovění v inzulinemické odpovědi
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
Stanovení postprandiálních změn glukózy, inzulínu, C-peptidu a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
6hodinové postprandiální změny od hladovění při lipémii
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin pro TAG a apoB48; 6 hodin postheparin pro LPL; spojené 3, 4, 5 hodin pro chylomikrony a PFA

Stanovit postprandiální změny triacylglycerolu (TAG) a apolipoproteinu B48 (apoB48).

Porovnat aktivitu lipoproteinové lipázy (LPL), složení chylomikronové mastné kyseliny a složení mastných kyselin v plazmě (PFA) napříč jídly.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin pro TAG a apoB48; 6 hodin postheparin pro LPL; spojené 3, 4, 5 hodin pro chylomikrony a PFA
6hodinové postprandiální změny z hladovění v hemostatické odpovědi
Časové okno: 0, 2, 4, 6 hodin pro FVIIa, PAI-1 a D-dimer; 0, 4 hodiny pro PWA

Stanovit postprandiální změny aktivace faktoru FVII (FVIIa), inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a D-dimeru.

Porovnat analýzu pulzních vln (PWA) napříč jídly.
0, 2, 4, 6 hodin pro FVIIa, PAI-1 a D-dimer; 0, 4 hodiny pro PWA
6hodinové změny oproti hodnocení hladu nalačno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
K určení změn v hodnocení hladu a sytosti jídla
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTR: National Medical Research Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení