Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van triacylglycerolstructuur op darmhormonen en hemostatische markers

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board

De acute effecten van triacylglycerolstructuur van voedingsvetten op darmhormonen en hemostatische markers bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische aandoening die wordt bepaald door levensstijl en genen. Het wordt geassocieerd met chronische hyperglykemie samen met andere metabole afwijkingen. Het is ook een van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ). Deze ziekte is het gevolg van insulineresistentie en/of -deficiëntie en een verhoogde glucoseproductie in de lever. Volgens de Derde Nationale Gezondheids- en Morbiditeitsenquête (3e NHMS) is de prevalentie van T2DM voor volwassenen van 30 jaar en ouder 14,9%, een stijging met bijna 80% tussen 1996 en 2006. De samenstelling van het dieet kan de insulinegevoeligheid, de postprandiale triacylglycerolconcentratie en het risico op T2DM beïnvloeden. De rol van voedingsvetten bij T2DM is van bijzonder belang en wordt al tientallen jaren klinisch bestudeerd. Het soort vet dat we elke dag binnenkrijgen, bestaat uit verschillende soorten vetzuren en verschillende verzadigingsgraden, die op hun beurt het glucosemetabolisme beïnvloeden door de celmembraanfunctie, enzymactiviteit, insulinesignalering en genexpressie te veranderen. Eerdere studies toonden aan dat interverestering van voedingsvet postprandiale lipemie verandert. Van verzadigd vet, zoals palmoleïne, is gemeld dat het na interverestering lagere postprandiale lipemie vertoont. Verandering van de structuur van triacylglycerol (TAG) verandert de fysische eigenschappen van voedingsvet, wat de verteerbaarheid, het metabolisme en de atherogeniciteit beïnvloedt. Een recent onderzoek uitgevoerd door Sanders en collega's toonde verlaagde niveaus van plasmaglucose-afhankelijk insuline-otroop polypeptide (GIP) aan na zowel reuzel als omgeësterde palmoleïne (IPO) in vergelijking met palmoleïne (PO) en zonnebloemolie met hoog oliezuurgehalte (HOS). diëten bij gezonde proefpersonen. De GIP en glucagon-like peptide-1 (GLP-1) zijn belangrijke spelers in de modulatie van postprandiale insulinesecretie door de alvleesklier. Hoewel GIP-secretie als reactie op maaltijden normaal is bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), is de door GIP geïnduceerde secretie van insuline defect bij diabetes. Waargenomen wordt dat dit voornamelijk een gebrekkige stimulatie is van de late fase van de insulinerespons (20-120 minuten). Het effect van IPO op GIP kan overdreven zijn bij T2DM-patiënten met verminderde insulinegevoeligheid. Daarom kan IPO de concentraties van darmhormonen, postprandiale lipemie, insuline-emische respons en CVD-gerelateerde hemostatische markers veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen proefpersonen tussen de 30 en 60 jaar (mannelijk en vrouwelijk) met diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden gerekruteerd. Er zal een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde onderzoeksopzet worden uitgevoerd om de acute effecten te onderzoeken van maaltijden met een hoog vetgehalte bereid met palmoleïne (PO), chemisch interveresterde palmoleïne (IPO) en zonnebloemolie met hoog oliezuurgehalte (HOS) (controle) op proefpersonen met T2DM. Studieproefpersonen zullen drie postprandiale provocaties moeten ondergaan, gescheiden door een interval van ten minste een week. Nuchter bloedmonster en duplicaat basislijnbloedmonsters zullen worden genomen in de ochtend van de postprandiale dag. Daarna wordt de proefpersonen gevraagd om binnen 10 minuten een testmaaltijd te consumeren die bestaat uit een vetrijke muffin gebakken met de bovengenoemde oliën en een milkshake. Na de maaltijd worden veneuze bloedmonsters genomen op tijdstippen 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en post-heparine plasma 5 min en 15 min voor analyse. Pulsgolfanalyse zal worden uitgevoerd om de centrale bloeddruk en arteriële stijfheid te evalueren. Maaltijdwaardering zal worden beoordeeld door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS) vóór het eten, na het eten en op elk tijdstip.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Maleisië, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40100
        • Selangor State Health Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde T2DM-individuen waarvoor geen medische interventie is gepland

    • 7,0 mmol/L ≤ nuchtere glucose ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
    • Geen antihypertensiva, lipidenverlagende, insuline/glucose modulerende medicatie gebruiken

  2. Milde T2DM-individuen die momenteel medische interventie ondergaan

    • Nuchtere glucose ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0%
    • Het gebruik van antihypertensiva, lipidenverlagende of glucosemodulerende medicatie
  3. Maleisische man of vrouw met T2DM tussen de 30 en 60 jaar oud
  4. Geen insuline gebruiken
  5. Geen complicaties van diabetes hebben
  6. Geen medische voorgeschiedenis van hartinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte of kanker
  7. Hemoglobinewaarden voor vrouwen ≥ 11,5 gm/dl en mannen ≥ 12,5 gm/dl
  8. Serumferritine > 15 µg/l bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte of kanker
  2. Ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Insuline gebruiken
  4. Totaal cholesterol > 7,0 mmol/L
  5. Abnormale leverfunctie, nierfunctie en hematologie
  6. Overgevoelig voor heparine
  7. Maag- of lactose-intolerantie
  8. Roker
  9. Zwangerschap en borstvoeding
  10. Alcohol gebruiken
  11. Alcohol gebruiken
  12. Hemoglobinewaarden voor vrouwen ≤ 11,5 gm/dl en mannen ≤ 12,5 gm/dl
  13. Serumferritine < 15 µg/l bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Dieetvet - PO
Native palmoleïne (IV56)
Ander: Native palmoleïne (IV56)
Testmaaltijd bestaat uit een vetrijke muffin (met 50 g inheemse palmoleïne) en een kopje milkshake, te nemen als ontbijt voor elke postprandiale studiedag.
Andere namen:
  • PO
EXPERIMENTEEL: Dieetvet - IPO
Chemisch interveresterde palmoleïne (IV56)
Ander: Chemisch interveresterde palmoleïne (IV56)
De testmaaltijd bestaat uit een vetrijke muffin (met 50 g chemisch interveresterde palmoleïne) en een kopje milkshake, als ontbijt voor elke postprandiale studiedag.
Andere namen:
  • Beursgang
EXPERIMENTEEL: Dieetvet - HOS
Hoge oliezuur zonnebloemolie
Ander: Hoge oliezuur zonnebloemolie
Testmaaltijd bestaat uit een vetrijke muffin (met 50 g zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte) en een kopje milkshake, als ontbijt voor elke postprandiale studiedag.
Andere namen:
  • HOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 uur postprandiale veranderingen van vasten in glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
Om de postprandiale veranderingen van GIP te bepalen.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 uur postprandiale veranderingen van vasten in darmhormonen
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
Om de postprandiale veranderingen van ghreline, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en cholecystokinine (CCK) te bepalen.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
6 uur postprandiale veranderingen ten opzichte van vasten in insuline-emische respons
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
Om de postprandiale veranderingen van glucose, insuline, C-peptide en niet-veresterd vetzuur (NEFA) te bepalen
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
6 uur postprandiale veranderingen door vasten bij lipemie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur voor TAG en apoB48; 6 uur na heparine voor LPL; samengevoegd 3, 4, 5 uur voor chylomicron en PFA

Om de postprandiale veranderingen van triacylglycerol (TAG) en apolipoproteïne B48 (apoB48) te bepalen.

Om de activiteit van lipoproteïnelipase (LPL), de samenstelling van chylomicronvetzuren en de samenstelling van plasmavetzuren (PFA) tussen maaltijden te vergelijken.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur voor TAG en apoB48; 6 uur na heparine voor LPL; samengevoegd 3, 4, 5 uur voor chylomicron en PFA
6 uur postprandiale veranderingen van vasten in hemostatische respons
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 uur voor FVIIa, PAI-1 en D-dimeer; 0, 4 uur voor PWA

Om de postprandiale veranderingen van factor FVII-activering (FVIIa), plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) en D-dimeer te bepalen.

Om pulsgolfanalyse (PWA) tussen maaltijden te vergelijken.
0, 2, 4, 6 uur voor FVIIa, PAI-1 en D-dimeer; 0, 4 uur voor PWA
Veranderingen van 6 uur ten opzichte van nuchtere hongerclassificatie met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur
Om de veranderingen in hongerscore en voedselverzadiging te bepalen
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Malaysia Palm Oil Board

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTRATIE: National Medical Research Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen