Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky struktury triacylglycerolu na střevní hormony a hemostatické markery

9. října 2015 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Akutní účinky triacylglycerolové struktury dietních tuků na střevní hormony a hemostatické markery u pacientů s diabetem mellitus 2.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění podmíněné životním stylem a geny. Je spojena s chronickou hyperglykémií spolu s dalšími metabolickými abnormalitami. Je také jedním z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Toto onemocnění je způsobeno inzulinovou rezistencí a/nebo nedostatkem, stejně jako zvýšeným výdejem glukózy v játrech. Podle třetího národního průzkumu zdraví a morbidity (3. NHMS) je prevalence T2DM u dospělých ve věku 30 let a starších 14,9 %, přičemž od roku 1996 do roku 2006 vzrostla téměř o 80 %. Složení stravy může ovlivnit citlivost na inzulín, postprandiální koncentraci triacylglycerolů a riziko T2DM. Role dietních tuků u T2DM je zvláště zajímavá a byla klinicky studována po mnoho desetiletí. Typ tuku, který denně přijímáme, se skládá z různých typů mastných kyselin a různého stupně nasycení, které zase ovlivňují metabolismus glukózy změnou funkce buněčné membrány, aktivity enzymů, signalizace inzulínu a genové exprese. Předchozí studie prokázaly, že interesterifikace tuků ve stravě mění postprandiální lipémii. Bylo hlášeno, že nasycený tuk, jako je palmový olein, vykazuje po interesterifikaci nižší postprandiální lipémii. Změna struktury triacylglycerolu (TAG) mění fyzikální vlastnosti tuku v potravě, což ovlivňuje stravitelnost, metabolismus a aterogenitu. Nedávná studie provedená Sandersem a spolupracovníky prokázala snížené hladiny plazmatického inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) po sádle i interesterifikovaném palmovém oleinu (IPO) ve srovnání s palmovým oleinem (PO) a slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOS). diety u zdravých jedinců. GIP a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) jsou hlavními hráči v modulaci postprandiální sekrece inzulínu slinivkou. Přestože sekrece GIP v reakci na jídlo je u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) normální, sekrece inzulínu indukovaná GIP je u diabetu defektní. Je pozorováno, že jde převážně o defektní stimulaci pozdní fáze inzulínové odpovědi (20-120 minut). Účinek IPO na GIP může být zveličený u pacientů s T2DM s poruchou citlivosti na inzulín. IPO tedy může změnit koncentrace střevních hormonů, postprandiální lipémii, inzulinemickou odpověď a hemostatické markery související s CVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou vybráni jedinci ve věku mezi 30 a 60 lety (muž a žena) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Bude provedena randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie s cílem prozkoumat akutní účinky jídel s vysokým obsahem tuku připravených za použití palmového oleinu (PO), chemicky interesterifikovaného palmového oleinu (IPO) a slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOS) (kontrola) na studijní předměty s T2DM. Subjekty studie budou muset podstoupit tři postprandiální testy, oddělené alespoň týdenním intervalem. Vzorek krve nalačno a duplicitní základní krevní vzorky budou odebrány ráno v den po jídle. Poté budou subjekty požádány, aby do 10 minut zkonzumovaly testovací jídlo sestávající z muffinu s vysokým obsahem tuku upečený s použitím výše uvedených olejů a mléčného koktejlu. Po jídle budou odebrány vzorky žilní krve v časových bodech 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a post-heparinová plazma 5 min a 15 min pro analýzu. Pro vyhodnocení centrálního krevního tlaku a arteriální tuhosti bude provedena analýza pulzních vln. Hodnocení jídla bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem, po jídle a v každém časovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malajsie, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40100
        • Selangor State Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírní jedinci s T2DM, u kterých není plánována lékařská intervence

    • 7,0 mmol/l ≤ glykémie nalačno ≤ 11,1 mmol/l
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Nepoužívat antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, inzulín/glukózu modulující léky

  2. Mírní jedinci s T2DM v současné době na lékařské intervenci

    • Glykémie nalačno ≤ 11,1 mmol/l
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Použití antihypertenziv, léků snižujících lipidy nebo modulace glukózy
  3. Malajský muž nebo žena s T2DM ve věku 30 až 60 let
  4. Bez použití inzulínu
  5. Bez komplikací diabetu
  6. Bez anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice nebo rakoviny
  7. Hladiny hemoglobinu u žen ≥ 11,5 g/dl a mužů ≥ 12,5 g/dl
  8. Sérový feritin > 15 µg/l na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice nebo rakoviny
  2. Podváha (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Použití inzulínu
  4. Celkový cholesterol > 7,0 mmol/l
  5. Abnormální funkce jater, ledvin a hematologie
  6. Přecitlivělost na heparin
  7. Žaludeční nebo laktózová intolerance
  8. Kuřák
  9. Těhotenství a kojení
  10. Požívání alkoholu
  11. Požívání alkoholu
  12. Hladiny hemoglobinu pro ženy ≤ 11,5 gm/dl a muže ≤ 12,5 gm/dl
  13. Sérový feritin < 15 µg/l na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - PO
Nativní palmový olein (IV56)
Jiný: Nativní palmový olein (IV56)
Testovací jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g nativního palmového oleinu) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - IPO
Chemicky interesterifikovaný palmový olein (IV56)
Jiný: Chemicky interesterifikovaný palmový olein (IV56)
Testované jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g chemicky interesterifikovaného palmového oleinu) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • IPO
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní tuk - HOS
Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Jiný: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Testované jídlo se skládá z muffinu s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 50 g slunečnicového oleje s vysokým obsahem olejové kyseliny) a šálku mléčného koktejlu, který se užívá jako snídaně pro každý postprandiální studijní den.
Ostatní jména:
  • HOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinové postprandiální změny na lačno u inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
K určení postprandiálních změn GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinové postprandiální změny ve střevních hormonech z hladovění
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Stanovit postprandiální změny ghrelinu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a cholecystokininu (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
6hodinové postprandiální změny z hladovění v inzulinemické odpovědi
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
Stanovení postprandiálních změn glukózy, inzulínu, C-peptidu a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
6hodinové postprandiální změny od hladovění při lipémii
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin pro TAG a apoB48; 6 hodin postheparin pro LPL; spojené 3, 4, 5 hodin pro chylomikrony a PFA

Stanovit postprandiální změny triacylglycerolu (TAG) a apolipoproteinu B48 (apoB48).

Porovnat aktivitu lipoproteinové lipázy (LPL), složení chylomikronové mastné kyseliny a složení mastných kyselin v plazmě (PFA) napříč jídly.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin pro TAG a apoB48; 6 hodin postheparin pro LPL; spojené 3, 4, 5 hodin pro chylomikrony a PFA
6hodinové postprandiální změny z hladovění v hemostatické odpovědi
Časové okno: 0, 2, 4, 6 hodin pro FVIIa, PAI-1 a D-dimer; 0, 4 hodiny pro PWA

Stanovit postprandiální změny aktivace faktoru FVII (FVIIa), inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a D-dimeru.

Porovnat analýzu pulzních vln (PWA) napříč jídly.
0, 2, 4, 6 hodin pro FVIIa, PAI-1 a D-dimer; 0, 4 hodiny pro PWA
6hodinové změny oproti hodnocení hladu nalačno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin
K určení změn v hodnocení hladu a sytosti jídla
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTR: National Medical Research Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit