Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, QT/QTC intervalová studie u zdravých subjektů

8. srpna 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, elektrokardiogramová studie k vyhodnocení účinku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na interval QT/QTc u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek opakovaných dávek lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na srdeční repolarizaci, jak je detekováno pomocí QT/QTc intervalu korigovaného na srdeční frekvenci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, pokyny pro životní styl, laboratorní testy, pokyny pro antikoncepci a další postupy studie.
  • Subjekty musí být zdravé, jak je definováno bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence a 12svodového EKG.
  • Subjekty musí vážit >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin při screeningu
  • Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo darování krve 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní screening na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na moxifloxacin nebo jiné chinolony
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie nebo polypektomie) nebo pravidelné používání terapií snižujících kyselinu (H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy a antacida).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku, a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné dodržovat pokyny pro antikoncepci alespoň 14 dní před první studijní dávka léku.
  • Mužský subjekt, který má partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku; muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pravidla antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A

Bude sestávat až ze 4 kohort se subjekty užívajícími lumakaftor nebo placebo po dobu 7 dnů.

Skupina 1: 600 mg lumakaftoru jednou denně Kohorta 2: 1 000 mg lumakaftoru jednou denně Kohorta 3: 1 200 mg lumakaftoru jednou denně
Lék: Lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Lumacaftor Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B

Bude se skládat ze 3 kohort. Všechny kohorty budou dávkovány paralelně. Kohorta A bude dostávat 600 mg Lumacaftoru jednou denně plus 250 mg Ivacaftoru dvakrát denně po dobu 7 dnů. Od 8. do 14. dne budou subjekty dostávat supraterapeutickou dávku Lumacaftoru (TBD) plus 450 mg Ivacaftoru dvakrát denně.

Kohorta B bude dostávat lumakaftor a ivakaftor odpovídající placebo po dobu 14 dnů Kohorta C bude dostávat jednu dávku 400 mg moxifloxacinu 14. den
Lék: Ivacaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Lumacaftor Placebo
Lék: Ivacaftor Placebo
Lék: moxifloxacin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
(Část A) Bezpečnost a snášenlivost lumakaftoru měřená standardními 12svodovými EKG, nežádoucími účinky (AE), vitálními funkcemi, spirometrií a klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 7 dní
7 dní
(Část B) Změna v intervalech QTcF upravená na základě času získaná z kontinuálního záznamu EKG během 24hodinového intervalu po podání terapeutické a supraterapeutické dávky lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
(Část A) PK parametry lumakaftoru a M28-lumakaftoru v plazmě včetně Cmax a AUC
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní
(Část B) Časově přizpůsobené intervaly QTcF upravené na výchozí hodnotu získané po jedné dávce 400 mg moxifloxacinu
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) Časově přizpůsobené parametry bez QT intervalu upravené podle výchozí hodnoty získané z kontinuálního záznamu EKG během 24hodinového intervalu
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) PK parametry lumakaftoru, M28-lumakaftoru, ivakaftoru, M1-ivakaftoru a M6-ivakaftoru včetně Cmax a AUC
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
(Část B) PK/PD vztah mezi plazmatickou koncentrací a QT/QTc intervalem
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) Bezpečnost a snášenlivost lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem měřená standardními 12svodovými EKG, AE, vitálními funkcemi a klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX12-809-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení