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Fase 1, studio sull'intervallo QT/QTC in soggetti sani

8 agosto 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio elettrocardiografico di fase 1, randomizzato, placebo e con controllo attivo, in doppio cieco, parallelo, per valutare l'effetto di Lumacaftor in combinazione con Ivacaftor sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di dosi multiple di lumacaftor in combinazione con ivacaftor sulla ripolarizzazione cardiaca, come rilevato dall'intervallo QT/QTc corretto per la frequenza cardiaca in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le linee guida sullo stile di vita, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono essere sani, come definito da nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e ECG a 12 derivazioni.
  • I soggetti devono pesare >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale anormale allo screening
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o donazione di sangue di 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Screening positivo per epatite B, epatite C, HIV
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa alla moxifloxacina o ad altri chinoloni
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (per es., gastrectomia o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia o polipectomia) o uso regolare di terapie che riducono l'acidità (anti-H2, inibitori della pompa protonica e antiacidi).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di seguire le linee guida contraccettive da almeno 14 giorni prima del primo dose del farmaco in studio.
  • Soggetto di sesso maschile che ha una partner femminile incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; soggetti di sesso maschile che non vogliono o non possono seguire le linee guida contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte A

Sarà composto da un massimo di 4 coorti con soggetti che riceveranno lumacaftor o placebo per 7 giorni.

Coorte 1: 600 mg di lumacaftor una volta al giorno Coorte 2: 1000 mg di lumacaftor una volta al giorno Coorte 3: 1200 mg di lumacaftor una volta al giorno
Droga: Lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Lumacaftor Placebo
SPERIMENTALE: Parte B

Sarà composto da 3 coorti. Tutte le coorti saranno dosate in parallelo. La coorte A riceverà 600 mg di Lumacaftor una volta al giorno più 250 mg di Ivacaftor due volte al giorno per 7 giorni. Dal giorno 8-14 i soggetti riceveranno una dose sovraterapeutica di Lumacaftor (TBD) più 450 mg di Ivacaftor due volte al giorno.

La coorte B riceverà lumacaftor e ivacaftor corrispondenti al placebo per 14 giorni La coorte C riceverà una dose singola di 400 mg di moxifloxacina il giorno 14
Droga: Ivacaftor
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Lumacaftor Placebo
Droga: Ivacaftor Placebo
Droga: moxifloxacina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte A) Sicurezza e tollerabilità di lumacaftor misurate mediante ECG standard a 12 derivazioni, eventi avversi (AE), segni vitali, spirometria e valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
(Parte B) Variazione degli intervalli QTcF aggiustata rispetto al tempo basale ottenuta da una registrazione continua dell'ECG in un intervallo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose terapeutica e sovraterapeutica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte A) Parametri PK di lumacaftor e M28-lumacaftor nel plasma inclusi Cmax e AUC
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni
(Parte B) Intervalli QTcF corrispondenti al tempo e aggiustati al basale ottenuti dopo una singola dose di 400 mg di moxifloxacina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Parametri dell'intervallo non QT adattati alla linea di base ottenuti da una registrazione ECG continua su un intervallo di 24 ore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Parametri farmacocinetici di lumacaftor, M28-lumacaftor, ivacaftor, M1-ivacaftor e M6-ivacaftor inclusi Cmax e AUC
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
(Parte B) Relazione PK/PD tra concentrazione plasmatica e intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Sicurezza e tollerabilità di lumacaftor in combinazione con ivacaftor misurate mediante ECG standard a 12 derivazioni, eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX12-809-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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