Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, QT/QTC intervalová studie u zdravých subjektů

8. srpna 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, elektrokardiogramová studie k vyhodnocení účinku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na interval QT/QTc u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek opakovaných dávek lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na srdeční repolarizaci, jak je detekováno pomocí QT/QTc intervalu korigovaného na srdeční frekvenci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, pokyny pro životní styl, laboratorní testy, pokyny pro antikoncepci a další postupy studie.
  • Subjekty musí být zdravé, jak je definováno bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence a 12svodového EKG.
  • Subjekty musí vážit >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin při screeningu
  • Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo darování krve 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní screening na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na moxifloxacin nebo jiné chinolony
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie nebo polypektomie) nebo pravidelné používání terapií snižujících kyselinu (H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy a antacida).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku, a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné dodržovat pokyny pro antikoncepci alespoň 14 dní před první studijní dávka léku.
  • Mužský subjekt, který má partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku; muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pravidla antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A

Bude sestávat až ze 4 kohort se subjekty užívajícími lumakaftor nebo placebo po dobu 7 dnů.

Skupina 1: 600 mg lumakaftoru jednou denně Kohorta 2: 1 000 mg lumakaftoru jednou denně Kohorta 3: 1 200 mg lumakaftoru jednou denně
Lék: Lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Lumacaftor Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B

Bude se skládat ze 3 kohort. Všechny kohorty budou dávkovány paralelně. Kohorta A bude dostávat 600 mg Lumacaftoru jednou denně plus 250 mg Ivacaftoru dvakrát denně po dobu 7 dnů. Od 8. do 14. dne budou subjekty dostávat supraterapeutickou dávku Lumacaftoru (TBD) plus 450 mg Ivacaftoru dvakrát denně.

Kohorta B bude dostávat lumakaftor a ivakaftor odpovídající placebo po dobu 14 dnů Kohorta C bude dostávat jednu dávku 400 mg moxifloxacinu 14. den
Lék: Ivacaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Lumacaftor Placebo
Lék: Ivacaftor Placebo
Lék: moxifloxacin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Část A) Bezpečnost a snášenlivost lumakaftoru měřená standardními 12svodovými EKG, nežádoucími účinky (AE), vitálními funkcemi, spirometrií a klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 7 dní
7 dní
(Část B) Změna v intervalech QTcF upravená na základě času získaná z kontinuálního záznamu EKG během 24hodinového intervalu po podání terapeutické a supraterapeutické dávky lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Část A) PK parametry lumakaftoru a M28-lumakaftoru v plazmě včetně Cmax a AUC
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní
(Část B) Časově přizpůsobené intervaly QTcF upravené na výchozí hodnotu získané po jedné dávce 400 mg moxifloxacinu
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) Časově přizpůsobené parametry bez QT intervalu upravené podle výchozí hodnoty získané z kontinuálního záznamu EKG během 24hodinového intervalu
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) PK parametry lumakaftoru, M28-lumakaftoru, ivakaftoru, M1-ivakaftoru a M6-ivakaftoru včetně Cmax a AUC
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
(Část B) PK/PD vztah mezi plazmatickou koncentrací a QT/QTc intervalem
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
(Část B) Bezpečnost a snášenlivost lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem měřená standardními 12svodovými EKG, AE, vitálními funkcemi a klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX12-809-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivacaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit