Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu laseru na zvrácení chronického radiačního poškození

1. listopadu 2023 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Pochopení a zvrácení chronické radiační dermatitidy – pilotní studie

Radioterapie, základní modalita v léčbě rakoviny, často vyvolává fibrotický proces v kůži, který může vést ke zvýšenému riziku malignity, špatnému hojení ran, bolesti a omezení pohybu a trvalé ztrátě kožních přívěsků s hyper/hypopigmentací, sníženým pocením a xeróza, představující významné kosmetické problémy a problémy s kvalitou života. Pokroky v laserové terapii vedly k použití frakčního laserového ošetření (FLT) k léčbě fibrózy spojené s hypertrofickými jizvami a morfeou, což vede k opravě tkáně, remodelaci jizev. Vyšetřovatelé navrhují pilotní klinickou studii k testování hypotézy, že FLT může normalizovat fibrotický proces a indukovat normální remodelaci jizev u pacientů postižených chronickým radiačním poškozením. Pochopení a náprava tohoto základního fibrotického procesu může pomoci obnovit normální kožní funkce u pacientů postižených chronickou radiační dermatitidou (RD) a dalšími vysilujícími fibrotickými onemocněními v dermatologii, jako je sklerodermie, morfea nebo nefrogenní systémová fibróza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme ošetřit 22 pacientů s významnou radiačně indukovanou fibrózou (RIF) a kožními změnami. Každý pacient dostane frakční léčbu (FLT) pomocí ultrapulzního laseru s oxidem uhličitým (CO2) Lumenis a také kontrolu (bez léčby) randomizovanou na místo. Zaznamená se věk pacienta, typ rakoviny, způsob/dávka záření, latence mezi radiační léčbou a zahájením studie a charakteristiky kožních změn, včetně plochy povrchu fibrózy, hloubky, barvy a poddajnosti. Vyšetření bude provedeno před každým ošetřením, po každém ošetření a 3-12 měsíců po posledním ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 80 let s radiací indukovanou fibrózou a depigmentací. Fibróza se musí vyskytnout alespoň 1 rok před datem zápisu.
  2. Mít vhodné oblasti léčby: Všechny rány v oblasti zájmu musí být uzavřeny po dobu nejméně dvou měsíců. Před zahájením léčby musí být jizvy považovány za stabilní po dobu 3 měsíců nebo musí mít vhodnou kontralaterální kontrolu. To bude stanoveno objektivním měřením erytému jizvy, poddajnosti, indurace, tloušťky při zařazení a znovu po 3 měsících;
  3. Fitzpatrick typy pleti I-VI;
  4. Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, léčby a hodnocení;
  5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  6. Těhotná žena může být zařazena, protože studie zahrnuje lokální intervenci, žádné nové léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní opalování, včetně používání solárií v průběhu studie;
  2. předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti do tří měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
  3. Nežádoucí reakce na sloučeniny jakéhokoli vnějšího činidla (např. gely, lotiony nebo anestetické krémy) požadované pro použití ve studii, pokud neexistuje žádná alternativa k uvedenému činidlu;
  4. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze;
  5. aktivní herpes simplex nebo zoster v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce herpes simplex / zoster během jednoho roku od zařazení do studie;
  6. Poruchy imunosuprese/imunodeficience v anamnéze (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
  7. mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zařazení do studie a v průběhu studie;
  8. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes (s hemoglobinem A1C více než 8) (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení); duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie;
  10. Pokud se zjistí, že kontraktura je způsobena hlubším procesem zahrnujícím svaly, vazy nebo kosti.
  11. Pacient na chemoterapii (ale ne tamoxifen nebo jiné věci, které ovlivňují hojení ran) a také aktivní XRT
  12. Účast v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba frakčním CO2 laserem
Toto je oblast ošetřovaná CO2 laserem.
Přístroj: Ošetření frakčním CO2 laserem
Pacient bude ošetřen frakčním laserovým ošetřením oblastí s fibrózou.
Ostatní jména:
  • CO2 laser Lumenis Ultrapulse
Experimentální: Žádná léčba
Toto je oblast bez ošetření.
Jiný: Žádná léčba
Pacient bude mít také oblast, která není ošetřena CO2 laserem. Toto je oblast, která není léčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fibrózy (% snížení povrchu fibrózy) ve srovnání s kontrolovanými místy
Časové okno: 6-12 měsíců
Primárním koncovým bodem je % snížení plochy povrchu fibrózy ve srovnání s kontrolními místy po 6-12 měsících.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky měření (infekce, jizvy, ulcerace, nadměrné krvácení, špatné hojení ran)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P000988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení