Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'effetto del laser sull'inversione delle lesioni croniche da radiazioni

1 novembre 2023 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Comprensione e inversione della dermatite cronica da radiazioni: uno studio pilota

La radioterapia, una modalità essenziale nel trattamento del cancro, induce frequentemente un processo fibrotico nella pelle che può portare a un aumento del rischio di malignità, scarsa guarigione delle ferite, dolore e limitazione dei movimenti e perdita permanente degli annessi cutanei con iper/ipopigmentazione, diminuzione della sudorazione e xerosi, che pone notevoli problemi estetici e di qualità della vita. I progressi nella terapia laser hanno portato all'uso del trattamento laser frazionato (FLT) per trattare la fibrosi associata a cicatrici ipertrofiche e morfea, portando alla riparazione dei tessuti e al rimodellamento della cicatrice. I ricercatori propongono uno studio clinico pilota per testare l'ipotesi che FLT possa normalizzare il processo fibrotico e indurre il normale rimodellamento della cicatrice in pazienti affetti da lesioni croniche da radiazioni. Comprendere e correggere questo processo fibrotico sottostante può aiutare a ripristinare le normali funzioni cutanee nei pazienti affetti da dermatite cronica da radiazioni (RD) e altre malattie fibrotiche debilitanti in dermatologia come sclerodermia, morfea o fibrosi sistemica nefrogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di trattare 22 pazienti con significativa fibrosi indotta da radiazioni (RIF) e alterazioni cutanee. Ogni paziente riceverà un trattamento frazionato (FLT) utilizzando il laser ad anidride carbonica (CO2) Lumenis Ultrapulse e un controllo (nessun trattamento) randomizzato al sito. Saranno registrati l'età del paziente, il tipo di cancro, il metodo/dosaggio delle radiazioni, la latenza tra il trattamento con radiazioni e l'inizio dello studio e le caratteristiche dei cambiamenti della pelle, tra cui l'area della superficie della fibrosi, la profondità, il colore e la compliance. Le valutazioni saranno condotte prima di ogni trattamento, dopo ogni trattamento e 3-12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrosi e depigmentazione indotte da radiazioni. La fibrosi deve essersi verificata almeno 1 anno prima della data di iscrizione.
  2. Avere aree di trattamento adeguate: tutte le ferite nell'area di interesse devono essere chiuse per almeno due mesi. Le cicatrici devono essere ritenute stabili per un periodo di 3 mesi o avere un adeguato controllo controlaterale prima dell'inizio del trattamento. Questo sarà determinato da misurazioni oggettive di eritema cicatriziale, flessibilità, indurimento, spessore all'arruolamento e di nuovo a 3 mesi;
  3. Fitzpatrick fototipi I-VI;
  4. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione;
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  6. La donna incinta può essere inclusa perché lo studio prevede un intervento locale, nessun nuovo farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Abbronzatura attiva, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio;
  2. Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi nell'area trattata entro tre mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
  3. Reazioni avverse a composti di qualsiasi agente esterno (ad es. Gel, lozioni o creme anestetiche) necessari per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
  4. Storia della malattia vascolare del collagene;
  5. Herpes Simplex o Zoster attivo al momento del trattamento o aver avuto più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex / Zoster entro un anno dall'iscrizione allo studio;
  6. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori;
  7. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio;
  8. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato (con un'emoglobina A1C superiore a 8) (ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione); Mentalmente incapace, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol;
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca;
  10. Se è determinato che la contrattura è dovuta a un processo più profondo che coinvolge muscoli, legamenti o ossa.
  11. Paziente in chemioterapia (ma non tamoxifene o altre cose che influenzano la guarigione delle ferite) e anche XRT attivo
  12. Partecipazione a un altro studio interventistico con potenziale esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento laser CO2 frazionato
Questa è l'area da trattare con il laser CO2.
Dispositivo: Trattamento laser CO2 frazionato
Il paziente verrà trattato con un trattamento laser frazionato sulle aree con fibrosi.
Altri nomi:
  • Laser Lumenis Ultrapulse CO2
Sperimentale: Nessun trattamento
Questa è l'area che non riceve alcun trattamento.
Altro: Nessun trattamento
Il paziente avrà anche un'area che non viene trattata con il laser CO2. Questa è l'area che non viene curata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi (% di riduzione della superficie della fibrosi) rispetto ai siti controllati
Lasso di tempo: 6-12 mesi
L'end point primario è la % di riduzione della superficie della fibrosi rispetto ai siti di controllo a 6-12 mesi.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi di misurazione (infezione, cicatrizzazione, ulcerazione, sanguinamento eccessivo, scarsa guarigione della ferita)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P000988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni