Pilotní studie vlivu laseru na zvrácení chronického radiačního poškození
1. listopadu 2023 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Pochopení a zvrácení chronické radiační dermatitidy – pilotní studie
Radioterapie, základní modalita v léčbě rakoviny, často vyvolává fibrotický proces v kůži, který může vést ke zvýšenému riziku malignity, špatnému hojení ran, bolesti a omezení pohybu a trvalé ztrátě kožních přívěsků s hyper/hypopigmentací, sníženým pocením a xeróza, představující významné kosmetické problémy a problémy s kvalitou života.
Pokroky v laserové terapii vedly k použití frakčního laserového ošetření (FLT) k léčbě fibrózy spojené s hypertrofickými jizvami a morfeou, což vede k opravě tkáně, remodelaci jizev.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní klinickou studii k testování hypotézy, že FLT může normalizovat fibrotický proces a indukovat normální remodelaci jizev u pacientů postižených chronickým radiačním poškozením.
Pochopení a náprava tohoto základního fibrotického procesu může pomoci obnovit normální kožní funkce u pacientů postižených chronickou radiační dermatitidou (RD) a dalšími vysilujícími fibrotickými onemocněními v dermatologii, jako je sklerodermie, morfea nebo nefrogenní systémová fibróza.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme ošetřit 22 pacientů s významnou radiačně indukovanou fibrózou (RIF) a kožními změnami.
Každý pacient dostane frakční léčbu (FLT) pomocí ultrapulzního laseru s oxidem uhličitým (CO2) Lumenis a také kontrolu (bez léčby) randomizovanou na místo.
Zaznamená se věk pacienta, typ rakoviny, způsob/dávka záření, latence mezi radiační léčbou a zahájením studie a charakteristiky kožních změn, včetně plochy povrchu fibrózy, hloubky, barvy a poddajnosti.
Vyšetření bude provedeno před každým ošetřením, po každém ošetření a 3-12 měsíců po posledním ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 80 let s radiací indukovanou fibrózou a depigmentací. Fibróza se musí vyskytnout alespoň 1 rok před datem zápisu.
- Mít vhodné oblasti léčby: Všechny rány v oblasti zájmu musí být uzavřeny po dobu nejméně dvou měsíců. Před zahájením léčby musí být jizvy považovány za stabilní po dobu 3 měsíců nebo musí mít vhodnou kontralaterální kontrolu. To bude stanoveno objektivním měřením erytému jizvy, poddajnosti, indurace, tloušťky při zařazení a znovu po 3 měsících;
- Fitzpatrick typy pleti I-VI;
- Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, léčby a hodnocení;
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Těhotná žena může být zařazena, protože studie zahrnuje lokální intervenci, žádné nové léky.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní opalování, včetně používání solárií v průběhu studie;
- předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti do tří měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
- Nežádoucí reakce na sloučeniny jakéhokoli vnějšího činidla (např. gely, lotiony nebo anestetické krémy) požadované pro použití ve studii, pokud neexistuje žádná alternativa k uvedenému činidlu;
- Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze;
- aktivní herpes simplex nebo zoster v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce herpes simplex / zoster během jednoho roku od zařazení do studie;
- Poruchy imunosuprese/imunodeficience v anamnéze (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
- mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zařazení do studie a v průběhu studie;
- Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes (s hemoglobinem A1C více než 8) (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení); duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie;
- Pokud se zjistí, že kontraktura je způsobena hlubším procesem zahrnujícím svaly, vazy nebo kosti.
- Pacient na chemoterapii (ale ne tamoxifen nebo jiné věci, které ovlivňují hojení ran) a také aktivní XRT
- Účast v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba frakčním CO2 laserem
Toto je oblast ošetřovaná CO2 laserem.
|
Pacient bude ošetřen frakčním laserovým ošetřením oblastí s fibrózou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádná léčba
Toto je oblast bez ošetření.
|
Pacient bude mít také oblast, která není ošetřena CO2 laserem.
Toto je oblast, která není léčena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fibrózy (% snížení povrchu fibrózy) ve srovnání s kontrolovanými místy
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je % snížení plochy povrchu fibrózy ve srovnání s kontrolními místy po 6-12 měsících.
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky měření (infekce, jizvy, ulcerace, nadměrné krvácení, špatné hojení ran)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .