Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvercetinu na příjem polyfenolu ze zeleného čaje v tkáni prostaty u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

22. června 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie fáze I kvercetinu a zeleného čaje ke zvýšení biologické dostupnosti polyfenolů zeleného čaje u mužů plánovaných na prostatektomii

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I vyhodnotí, zda kvercetin zvyšuje příjem polyfenolů ze zeleného čaje v prostatické tkáni mužů užívajících extrakt ze zeleného čaje a podstupujících radikální prostatektomii. Budou také hodnoceny vedlejší účinky extraktu ze zeleného čaje a kvercetinu v kombinaci s extraktem ze zeleného čaje. V preklinických studiích mají polyfenoly zeleného čaje protirakovinné a protirakovinné preventivní účinky u řady malignit. Stejně tak bylo v předklinických studiích zjištěno, že kvercetin zvyšuje protirakovinné účinky zeleného čaje. Tato studie je navržena tak, aby tato zjištění přenesla do krátkodobé studie s intervencí na lidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat koncentraci epigalokatechin galátu (EGCG), epikatechin galátu (EKG) a kvercetinu a jejich methylovaných metabolitů v prostatické tkáni u mužů, kteří jsou plánováni na prostatektomii a konzumují extrakt ze zeleného čaje (GT) (N=15) nebo GTextrakt s kvercetinem (N =15) po dobu 3 týdnů před prostatektomií.

II. Stanovení koncentrace EGCG, EKG, epigalokatechinu (EGC), epikatechinu (EC) a kvercetinu a metylovaných metabolitů v plazmě odebrané před (T=0) a dvě hodiny (T=2) po podání ranní dávky GTextractu a placebo nebo GTextrakt s kvercetinem během třetího týdne intervence.

III. Stanovit účinek intervence GTextract/quercetin na snížení enzymové aktivity a proteinové a genové exprese katechol-O-methyltransferázy (COMT) a deoxyribonukleové (DNA) (cytosin-5) methyltransferázy 1 (DNMT1), jakož i proteinové a genové exprese transportního proteinu 1 pro vícelékovou rezistenci (MRP1) ve tkáni prostaty odebrané ve specifickém cíli 1 a aktivitě COMT v erytrocytech z krve odebrané na začátku a ve 3. týdnu.

IV. Stanovit interindividuální variace v genotypu COMT v buffy coat DNA.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají GT extrakt orálně (PO) dvakrát denně (BID) a kvercetin PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.

ARM II: Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a placebo PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii
  • Subjekt má diagnózu adenokarcinomu prostaty
  • Subjekt je naplánován na radikální prostatektomii
  • Subjekt souhlasí s tím, že přestane konzumovat čaj nebo produkty obsahující čaj a doplňky kvercetinu po celou dobu intervence s výjimkou extraktu ze zeleného čaje a kvercetinu poskytovaného během studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hepatitidy nebo dysfunkce jater
  • Neustálé zneužívání alkoholu
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by z pacienta učinily špatného kandidáta na protokol
  • Předchozí citlivost nebo alergická reakce na čaj, čajové produkty nebo čajové a kvercetinové doplňky
  • Alergie na více potravin nebo doplňků výživy
  • užíváte agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), látky blokující androgenní receptory, finasterid nebo jste podstoupili bilaterální orchiektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (kvercetin, extrakt ze zeleného čaje)
Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a kvercetin PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit prostatektomii
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • polyfenoly zeleného čaje
Lék: kvercetin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • C.I. přírodní žlutá 10
Komparátor placeba: Rameno II (extrakt GT, placebo)
Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a placebo PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit prostatektomii
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • polyfenoly zeleného čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyfenoly zeleného čaje, kvercetin a koncentrace jejich metabolitů v krvi a tkáni prostaty
Časové okno: V den operace
Budou vypočteny průměry a směrodatná odchylka a statistický rozdíl mezi léčbou GTextraktem + kvercetinem ve srovnání s GTextraktem + placebem bude stanoven pomocí Studentova t-testu vypočítaného jednosměrnou analýzou modelů rozptylu.
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová a genová exprese COMT ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Proteinová a genová exprese DNMT1 ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Proteinová a genová exprese MRP1 ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Aktivita COMT v červených krvinkách
Časové okno: 3. týden
3. týden
Genotyp COMT (vysoký [H]/H, nízký [L]/L nebo H/L)
Časové okno: 3. týden
Pro polymorfní varianty COMT v rámci každé intervenční skupiny budou provedeny genové asociační analýzy pomocí SAS Genetics, verze 9.1
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení