Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvercetinu na příjem polyfenolu ze zeleného čaje v tkáni prostaty u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

22. června 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie fáze I kvercetinu a zeleného čaje ke zvýšení biologické dostupnosti polyfenolů zeleného čaje u mužů plánovaných na prostatektomii

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I vyhodnotí, zda kvercetin zvyšuje příjem polyfenolů ze zeleného čaje v prostatické tkáni mužů užívajících extrakt ze zeleného čaje a podstupujících radikální prostatektomii. Budou také hodnoceny vedlejší účinky extraktu ze zeleného čaje a kvercetinu v kombinaci s extraktem ze zeleného čaje. V preklinických studiích mají polyfenoly zeleného čaje protirakovinné a protirakovinné preventivní účinky u řady malignit. Stejně tak bylo v předklinických studiích zjištěno, že kvercetin zvyšuje protirakovinné účinky zeleného čaje. Tato studie je navržena tak, aby tato zjištění přenesla do krátkodobé studie s intervencí na lidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat koncentraci epigalokatechin galátu (EGCG), epikatechin galátu (EKG) a kvercetinu a jejich methylovaných metabolitů v prostatické tkáni u mužů, kteří jsou plánováni na prostatektomii a konzumují extrakt ze zeleného čaje (GT) (N=15) nebo GTextrakt s kvercetinem (N =15) po dobu 3 týdnů před prostatektomií.

II. Stanovení koncentrace EGCG, EKG, epigalokatechinu (EGC), epikatechinu (EC) a kvercetinu a metylovaných metabolitů v plazmě odebrané před (T=0) a dvě hodiny (T=2) po podání ranní dávky GTextractu a placebo nebo GTextrakt s kvercetinem během třetího týdne intervence.

III. Stanovit účinek intervence GTextract/quercetin na snížení enzymové aktivity a proteinové a genové exprese katechol-O-methyltransferázy (COMT) a deoxyribonukleové (DNA) (cytosin-5) methyltransferázy 1 (DNMT1), jakož i proteinové a genové exprese transportního proteinu 1 pro vícelékovou rezistenci (MRP1) ve tkáni prostaty odebrané ve specifickém cíli 1 a aktivitě COMT v erytrocytech z krve odebrané na začátku a ve 3. týdnu.

IV. Stanovit interindividuální variace v genotypu COMT v buffy coat DNA.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají GT extrakt orálně (PO) dvakrát denně (BID) a kvercetin PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.

ARM II: Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a placebo PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii
  • Subjekt má diagnózu adenokarcinomu prostaty
  • Subjekt je naplánován na radikální prostatektomii
  • Subjekt souhlasí s tím, že přestane konzumovat čaj nebo produkty obsahující čaj a doplňky kvercetinu po celou dobu intervence s výjimkou extraktu ze zeleného čaje a kvercetinu poskytovaného během studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hepatitidy nebo dysfunkce jater
  • Neustálé zneužívání alkoholu
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by z pacienta učinily špatného kandidáta na protokol
  • Předchozí citlivost nebo alergická reakce na čaj, čajové produkty nebo čajové a kvercetinové doplňky
  • Alergie na více potravin nebo doplňků výživy
  • užíváte agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), látky blokující androgenní receptory, finasterid nebo jste podstoupili bilaterální orchiektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (kvercetin, extrakt ze zeleného čaje)
Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a kvercetin PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit prostatektomii
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • polyfenoly zeleného čaje
Lék: kvercetin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • C.I. přírodní žlutá 10
Komparátor placeba: Rameno II (extrakt GT, placebo)
Pacienti dostávají GT extrakt PO BID a placebo PO BID po dobu 3-6 týdnů před podstoupením prostatektomie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit prostatektomii
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • polyfenoly zeleného čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyfenoly zeleného čaje, kvercetin a koncentrace jejich metabolitů v krvi a tkáni prostaty
Časové okno: V den operace
Budou vypočteny průměry a směrodatná odchylka a statistický rozdíl mezi léčbou GTextraktem + kvercetinem ve srovnání s GTextraktem + placebem bude stanoven pomocí Studentova t-testu vypočítaného jednosměrnou analýzou modelů rozptylu.
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová a genová exprese COMT ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Proteinová a genová exprese DNMT1 ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Proteinová a genová exprese MRP1 ve tkáni prostaty
Časové okno: Den operace
Den operace
Aktivita COMT v červených krvinkách
Časové okno: 3. týden
3. týden
Genotyp COMT (vysoký [H]/H, nízký [L]/L nebo H/L)
Časové okno: 3. týden
Pro polymorfní varianty COMT v rámci každé intervenční skupiny budou provedeny genové asociační analýzy pomocí SAS Genetics, verze 9.1
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit