Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af quercetin på grøn te polyphenoloptagelse i prostatavæv fra patienter med prostatakræft, der gennemgår operation

22. juni 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret to-armsundersøgelse af quercetin og grøn te for at øge biotilgængeligheden af ​​grøn te polyfenoler hos mænd, der er planlagt til prostatektomi

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg vil evaluere, om quercetin øger optagelsen af ​​grøn te-polyfenoler i prostatavævet hos mænd, der tager grøn te-ekstrakt og gennemgår en radikal prostatektomi. Bivirkninger af grøn teekstrakt og quercetin i kombination med grøn teekstrakt vil også blive evalueret. I prækliniske undersøgelser har polyphenoler af grøn te anticancer og kræftforebyggende virkninger i en række maligne sygdomme. Ligeledes blev quercetin i prækliniske undersøgelser fundet at forstærke grøn tes anticancer-effekter. Dette forsøg er designet til at oversætte disse resultater i et kortsigtet menneskelig interventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge prostatavævskoncentrationen af ​​epigallocatechin gallat (EGCG), epicatechin gallat (EKG) og quercetin og deres methylerede metabolitter hos mænd, der er planlagt til prostatektomi og indtager grøn te (GT) ekstrakt (N=15) eller GTekstrakt med quercetin (N) =15) i 3 uger før prostatektomi.

II. For at bestemme koncentrationen af ​​EGCG, EKG, epigallocatechin (EGC), epicatechin (EC) og quercetin og de methylerede metabolitter i plasma opsamlet før (T=0) og to timer (T=2) efter indtagelsen af ​​morgendosis af GTextract og placebo eller GTekstrakt med quercetin i den tredje uge af interventionen.

III. At bestemme effekten af ​​GTextract/quercetin-intervention på reduktion af enzymaktivitet og protein- og genekspression af catechol-O-methyltransferase (COMT) og deoxyribonuklein (DNA) (cytosin-5) methyltransferase 1 (DNMT1) samt protein- og genekspression af multilægemiddelresistens transportprotein 1 (MRP1) i prostatavæv indsamlet i specifikt mål 1 og COMT-aktivitet i erytrocytter fra blod indsamlet ved baseline og uge 3.

IV. For at bestemme den inter-individuelle variation i genotype af COMT i buffy coat DNA.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager GT-ekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID) og quercetin PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.

ARM II: Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner giver samtykke til at deltage i forsøget
  • Forsøgspersonen har diagnosen adenocarcinom i prostata
  • Forsøgspersonen skal efter planen gennemgå en radikal prostatektomi
  • Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at indtage te eller teholdige produkter og quercetintilskud gennem hele interventionsperioden undtagen den grønne teekstrakt og quercetin, der blev leveret under undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatitis eller leverdysfunktion
  • Fortsat alkoholmisbrug
  • Betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat
  • Tidligere følsomhed eller allergisk reaktion på te, teprodukter eller te- og quercetintilskud
  • Allergi over for flere fødevarer eller kosttilskud
  • Tager luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister, androgen receptor blokerende midler, finasterid eller har gennemgået bilateral orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (quercetin, grøn teekstrakt)
Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og quercetin PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå prostatektomi
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te
Givet PO
Andre navne:
  • grøn te polyfenoler
Medicin: quercetin
Givet PO
Andre navne:
  • C.I. naturlig gul 10
Placebo komparator: Arm II (GT-ekstrakt, placebo)
Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå prostatektomi
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te
Givet PO
Andre navne:
  • grøn te polyfenoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grøn te polyfenoler, quercetin og deres metabolitkoncentration i blod og prostatavæv
Tidsramme: På operationsdagen
Middelværdier og standardafvigelse vil blive beregnet, og den statistiske forskel mellem behandling med GTextract + quercetin sammenlignet med GTextract + placebo vil blive bestemt ved hjælp af Students t-test beregnet ved envejsanalyse af variansmodeller.
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein og genekspression af COMT i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Protein og genekspression af DNMT1 i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Protein og genekspression af MRP1 i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
COMT aktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Genotype af COMT (høj [H]/H, lav [L]/L eller H/L)
Tidsramme: Uge 3
Genassociationsanalyser vil blive udført for COMT polymorfe varianter inden for hver interventionsgruppe ved hjælp af SAS Genetics, version 9.1
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger