Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI9929 po jednorázovém podání zdravým mužským japonským subjektům

11. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI9929 po podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým japonským subjektům mužského pohlaví

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu MEDI9929 po podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým japonským mužům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, jedno centrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých japonských mužů. Budou zkoumány až 3 úrovně dávek MEDI9929.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných subkutánních (SC) dávek MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku (PK) MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů a vyhodnotit imunogenicitu (IM) MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů.

V maximálně 3 kohortách se zúčastní až 24 zdravých subjektů ve věku 20 až 45 let.

V každé kohortě se zúčastní osm subjektů. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 (aktivní: placebo) a dostanou jednu dávku buď MEDI9929 nebo placeba. Každý subjekt se bude účastnit pouze jedné kohorty.

První kohorta dostane dávku 1 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2), druhá kohorta dostane dávku 2 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2) a třetí kohorta dostane dávku 3 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2).

Po období screeningu v délce maximálně 28 dní zůstanou subjekty ve studijním zařízení osm nocí počínaje dnem před podáním dávky (den -1) do dne 8. Doba sledování po podání dávky bude 84 dní (112 dní pro kohortu 3). Subjekty dostanou jednu dávku MEDI9929 nebo placebo subkutánně v den 1 a během období studie bude následovat monitorování bezpečnosti a sériové odebírání vzorků krve pro hodnocení PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japonsko, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20–45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–27 kg/m2 v době screeningu

  3. Sterilizovaní muži musí být alespoň 1 rok po vazektomii nebo nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 1. do 85. dne (až do 113. dne u kohorty 3); Důrazně se doporučuje, aby oba partneři používali antikoncepci, nejlépe jedno hormonální nebo nitroděložní tělísko (ženy) a jednu bariérovou metodu (muži).

    Byli muži, kteří souhlasili s užíváním antikoncepce po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku a nedarovali sperma po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku?

  4. Dokáže splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. měl v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci (včetně kardiopulmonální, onkologické, imunologické, autoimunitní, kolagenové vaskulární, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko bezpečnost subjektu nebo zasahovat do hodnocení, postupů nebo dokončení studie
  2. Jakékoli akutní onemocnění během 14 dnů před 1. dnem
  3. měl důkaz o jakékoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekci během posledních 30 dnů před randomizací (např. běžné nachlazení, virový syndrom, příznaky podobné chřipce) nebo vysoké riziko, podle názoru zkoušejícího, pro parazitární onemocnění
  4. Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
  5. Má v anamnéze anafylaxi na jinou terapeutickou monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI9929
Řešení MEDI9929, SC
Lék: MEDI9929
1. kohorta: Dávka 1 MEDI9929 nebo placebo 2. kohorta: Dávka 2 MEDI9929 nebo placebo 3. kohorta: Dávka 3 MEDI9929 nebo placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok pro MEDI9929, SC
Lék: Placebo
1. kohorta: Dávka 1 MEDI9929 nebo placebo 2. kohorta: Dávka 2 MEDI9929 nebo placebo 3. kohorta: Dávka 3 MEDI9929 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, krevní tlak a puls, elektrokardiogram, tělesná teplota, dechová frekvence, hematologie, klinická chemie, analýza moči a fyzikální vyšetření) MEDI9929 po podání jednotlivých stoupajících dávek.
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetického profilu pro MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Charakterizovat farmakokinetiku MEDI9929 po jedné SC dávce u zdravých mužských japonských subjektů. Kde je to možné, budou stanoveny následující PK parametry: zdánlivá SC clearance [CL/F], zdánlivý SC distribuční objem [Vz/F], maximální pozorovaná koncentrace v séru, [Cmax], čas, kdy je pozorována maximální koncentrace [tmax] , plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času nula do nekonečna [AUC0-inf] a do posledního pozorování [AUC(0-t)], poločas eliminace [t½, z]
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Popis profilu imunogenicity pro MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Popis imunogenicity z hlediska pozitivního nebo negativního na přítomnost protilátek proti MEDI9929 v krvi.
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5180C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení