Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI9929 etter engangsadministrasjon hos friske mannlige japanske personer

11. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser hos friske, japanske menn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, parallellstudie med stigende doser i friske, japanske menn. Opptil 3 dosenivåer av MEDI9929 vil bli undersøkt.

Primært formål er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående subkutane (SC) doser av MEDI9929 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner. Sekundære mål er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til MEDI9929 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner og å evaluere immunogenisiteten (IM) til MEDI9929 hos friske, japanske menn.

Opptil 24 friske forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år vil delta i maksimalt 3 kohorter.

Åtte fag vil delta i hvert kull. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 (aktiv: placebo) og vil motta en enkeltdose av enten MEDI9929 eller placebo. Hvert fag vil kun delta i ett kull.

Den første kohorten vil motta dose 1 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), den andre kohorten vil motta dose 2 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), og den tredje gruppen vil motta dose 3 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2).

Etter en screeningsperiode på maksimalt 28 dager, vil forsøkspersonene oppholde seg på studieanlegget i åtte netter fra dagen før dosering (dag -1) til dag 8. Oppfølgingsperioden etter doseringen vil være 84 dager (112 dager for kohort 3). Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose MEDI9929 eller placebo subkutant på dag 1, og sikkerhetsovervåking og seriell innsamling av blodprøver for PK-evaluering vil bli fulgt gjennom hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske japanske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 27 kg/m2 på tidspunktet for screening

  3. Steriliserte menn må være minst 1 år etter vasektomi eller ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 til og med dag 85 (til og med dag 113 for kohort 3); Det anbefales sterkt for begge partnere å bruke prevensjon, fortrinnsvis én hormonell eller intrauterin enhet (kvinner) og én barrieremetode (menn).

    Var menn som samtykker i å bruke prevensjon i 4 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet og ikke donere sæd i 4 måneder etter siste dose undersøkelsesprodukt

  4. Kunne overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert kardiopulmonal, onkologisk, immunologisk, autoimmun, kollagen vaskulær, renal, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk), som etter utforskerens mening ville utgjøre en risiko for emnets sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  2. Eventuell akutt sykdom i løpet av 14 dager før dag 1
  3. Hadde bevis på aktive eller mistenkte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene før randomisering (f.eks. forkjølelse, viralt syndrom, influensalignende symptomer), eller høy risiko, etter etterforskerens oppfatning, for parasittsykdom
  4. Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  5. Har en historie med anafylaksi mot et annet terapeutisk monoklonalt antistoff eller biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEDI9929
Løsning av MEDI9929, SC
Legemiddel: MEDI9929
1. kohort : Dose 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohort : Dose 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohort : Dose 3 MEDI9929 eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsning for MEDI9929, SC
Legemiddel: Placebo
1. kohort : Dose 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohort : Dose 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohort : Dose 3 MEDI9929 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
For å undersøke sikkerheten og toleransen (bivirkninger, blodtrykk og puls, elektrokardiogram, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og fysisk undersøkelse) til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser.
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av farmakokinetikkprofilen for MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
For å karakterisere farmakokinetikken til MEDI9929 etter enkel SC-dose hos friske mannlige japanske personer. Der det er mulig, vil følgende farmakokinetiske parametere bli bestemt: Tilsynelatende SC-clearance [CL/F], tilsynelatende SC distribusjonsvolum [Vz/F], maksimal observert serumkonsentrasjon, [Cmax], tidspunkt for når maksimal konsentrasjon observeres [tmax] , areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig [AUC0-inf] og til siste observasjon [AUC(0-t)], eliminasjonshalveringstid [t½, z]
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
Beskrivelse av immunogenisitetsprofil for MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
Beskrivelse av immunogenisitet i form av positiv eller negativ for tilstedeværelsen av antistoff antistoffer mot MEDI9929 i blod.
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5180C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger